CentraXX

Schwerpunkt des Forschungsportals CentraXX ist die strukturierte Erfassung von Forschungsinhalten durch die Module Biobanking und Studienmanagement. Dabei wird insbesondere durch eine umfängliche Data Capturing Pipeline die Verbindung zu den Versorgungsdaten erstellt.

Gerade die Metamorphose von Versorgungsdaten und Daten für die Forschung lässt neue Sinnzusammenhänge von Daten entstehen. So können über das Portal wichtige Auswertungen – wie der Vergleich von Patienten mit gleichgelagerten Fällen – angeboten werden. Denn schon heute sind Merkmale wie Alter, Diagnose, Therapie, pathologische Beschreibungen und Laborwerte nicht mehr ausreichend, um Erkrankungen im Rahmen der personalisierten Medizin miteinander zu vergleichen.

CentraXX für die personalisierte Medizin

Die in der Forschung weiterentwickelten Daten müssen mit berücksichtigt werden. Daher integriert CentraXX auch die *OMICS-Verfahren. Aus dieser Symbiose können IT-gestützte Vorhersagen vorgenommen werden, wodurch der Weg zu einer wirklich personalisierten Medizin ermöglicht wird. Auch aus diesem Grund hat KAIROS ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach DIN EN ISO 13485 zur Entwicklung von Medizinprodukten implementiert. So können Daten der Forschung auch wieder zurück in den Behandlungsablauf gelangen. Und dieser Kreislauf ist die Grundlage für eine erfolgversprechende personalisierte Medizin.

Die umfassende modulare Struktur von CentraXX wird stetig erweitert. Durch den individuellen Einsatz der bestehenden Module ermöglicht es CentraXX den Anwendern, bereits heute passgenaue Systemlösungen einzusetzen.

Die CentraXX-Funktionsbausteine

CentraXX besteht im Kern aus vier Funktionsbausteinen (Forschungsakte, Formular Engine, Workflow Engine, Reporting Engine), sechs Fachmodulen und zahlreichen Schnittstellen.

Forschungsakte

Die Forschungsakte ist das Pendant zur elektronischen Patientenakte. Sie ist individuenzentriert (Patient/Proband) und bündelt alle Informationen aus Forschung und Versorgung zur Erfassung und Darstellung der Historie des Patienten/Probanden. Sie stellt somit das zentrale Datenportal des Datenintegrationszentrums dar und bildet den Startpunkt für die erfor­derliche Pseudonymisierung und Konsentierung. Diese datentechnisch umfangreiche Forschungsakte ermöglicht den funktionalen Einstieg in die Fachmodule. Die HL7-Schnittstellen und die universelle XML-Schnittstelle bilden die Basis zur Sammlung von Versorgungsdaten in der Forschungsakte, die die zentrale Integrationseinheit zur Funktionsbündelung eines Forschungszentrums darstellt.

Formular-Prozessor / Formular Engine

Die Formular Engine erweitert das Grunddatenmodell nach den individu­ellen Anforderungen und Ansprüchen des Anwenders. Sie nutzt Standardkataloge ebenso wie freies, selbstdefiniertes Vokabular und beherrscht dabei Rechte- und Repräsentationsregeln. Ermöglicht das Standardmodell keine geeignete Abbildungsform, füllt die Formular Engine diese Lücke mithilfe individueller Definitionen von Parametern und Profilen. Die Formular Engine ist versioniert und mit einem Audit Trail aus­gestattet, d.h. sie überwacht, dokumentiert und protokolliert alle tatsächlichen Handlungen im System.

Workflow Engine

Keine Forschungseinrichtung gleicht der anderen – jedes Labor hat seine individuellen Arbeitsabläufe und seine eigene technische Ausstattung. Diesem Umstand trägt CentraXX Rechnung. Seine Workflow Engine bildet in CentraXX die individuell vom Anwender geforderten Verfahrensab­läufe/Workflows ab und steuert (orchestriert) diese. Der Workflow Prozessor weist ebenfalls individuell gestaltbare, rollen­basierte Zugriffs- und Delegationsfunktionen auf. Er agiert in der An­wendung mit CentraXX-Systemmodulen oder selbstprogrammierten Masken und stellt eine API (Application Programming Interface) für CentraXX zur Verfügung, die das System ohne Releasewechsel und ohne Update Fix zur Laufzeit erweiterbar macht.

Reporting Engine

Der vierte Grundbaustein ist die Reporting Engine, die integrierter Be­stand­teil der Systemoberfläche ist und mit deren Hilfe die Abfrage aller strukturierten Daten und deren Übertragung in universelle Formate erfolgt. Der Einsatz von effizienten SQL-Befehlen gewährleistet schnelle Abfragen von Informationen. Persistente und auditierte Ergebnisdateien werden im System abgelegt. Das bedeutet, auch bei einem unerwünschten Systemabbruch gehen diese Daten nicht verloren. Anschauliche grafische Darstellungen ausgewählter Datensätze sind jederzeit möglich. Diese werden im pdf-Format dargestellt und durch den Einsatz der BIRT Engine (Business Intelligent Reporting Tools Engine) generiert.

Die CentraXX-Fachmodule

Das CentraXX Basissystem bestehend aus den Funktionsbausteinen kann bedarfsweise um ein oder mehrere Fachmodule erweitert bzw. ausgebaut werden. Die sechs Fachmodule sind: CentraXX Bio (Biobanksystem), CentraXX Trial (Studienmanagementsystem mit Studienregister, Studienrekrutierung und Studienverlaufsdokumentation), CentraXX Hotline, CentraXX MDR (Meta Data Repository), CentraXX RDA (Rohdatenarchiv), CentraXX Patienten App.

Die Fachmodule sind, technisch gesehen, eigenständige Produkte, wie z.B. das CentraXX MDR oder das CentraXX RDA, die an das System angebunden und für den User in das CentraXX-Kernsystem eingebettet werden.

Über die Möglichkeit zur Entwicklung und des Einsatzes individuell gestaltbarer IT-Architekturen hinaus bestehen bereits komplette CentraXX-Lösungspakete für die gängigsten Praxisanforderungen, wie z.B. ein Datenintegrationszentrum (Plain Data Repository), eine externe Forschungsplattform (Science Data Repository), ein Studienportal, das Trial- oder Biobankmanagement, sowie ein eCRF-System für die Studienverlaufsdokumentation.

Nutzung auf sicherer rechtlicher Basis

CentraXX ist sicher, weil es mit den neuesten Verschlüsselungs- und Datensicherheitsmechanismen ausgestattet ist und seine Sicherheitsarchitektur „made in Germany“ alle Aspekte des deutschen Datenschutzrechts umsetzt. Insbesondere die Integration der drei MOSAIC-Werkzeuge E-PIX, gICS und gPAS u.a. mit einem ausgereiften modulieren Informed-Consent-Management und eines modernsten Identitätsmanagements mittels Mainzelliste stellen CentraXX und damit auch Ihre Einrichtung auf eine sichere rechtliche Basis.

Stichwort: Datenintegrationszentren

In der Praxis werden zukünftig durch die Einrichtung von Datenintegrationszentren die technischen und organisatorischen Voraussetzungen für den standortübergreifenden Datenaustausch zwischen klinischer und biomedizinischer Forschung geschaffen.

Bereits heute wird jede CentraXX-Installation an die jeweiligen Daten­schutz­bestimmungen angepasst. Das integrierte Qualitäts­manage­ment für eingespeiste Daten, die Gewährleistung der Datensicherheit sowie seine Nutzer- und Rechteverwaltung gehören zur Grundkonfiguration des Systems.

Darüber hinaus verfügt CentraXX über alle im Einsatz relevanten Schnittstellen. Aktuell ist CentraXX ausgestattet mit den Schnittstellen-Standards HL7 (ADT, ORU, ORM, DFT, MDM, BAR) und unterstützt IHE (ATNA, später: PIX, PIXv3, XDS) und XML. Ferner bietet das System neben der REST- auch eine Treuhandschnittstelle (THS) sowie die CentraXX-CentraXX-Schnittstelle (CXX-2-CXX-sync), die die Verbindung zwischen dem „Forschungs-CentraXX“ auf der einen und dem „Versorgungs-CentraXX“ auf der anderen Seite herstellt. Im Bedarfsfall wird diese Ausstattung um notwendige Schnittstellen erweitert.

Weitere Schnittstellen zu Liquid-Handling-Plattformen (z.B. Hamilton, Tecan), Ultratiefküllagern (z.B. Hamilton, Liconic) und Scannern (z.B. FLUIDX, ZIATH) sind vorhanden.

Wichtig für den Aufbau eines Datenintegrationszentrums ist aber auch die Verbindung und die semantische Aufbereitung der Daten. Aus diesem Grund werden die wesentlichen Kontexte der Daten und Datenerhebung in CentraXX mitgespeichert und für Systeme, die dazu nicht in der Lage sind, hergestellt.

Zugeschnitten auf die Bedürfnisse der Anwender

Zu jeder Systemeinrichtung gehört vor Inbetriebnahme die individuell abgestimmte Nutzerschulung, an die sich dann aufseiten der KAIROS GmbH die bedarfsorientierte Anwenderbetreuung anschließt. Hierfür stehen dem Anwender das Online-Ticketsystem und die CentraXX-Supporthotline zur Verfügung. Damit erfüllt CentraXX technisch und organisatorisch alle Anforderungen für einen Einsatz an einem oder mehreren Datenintegrationszentren.

CentraXX nutzt die modernste Java- und Framework­-Technologie mit Open Source Frameworks wie zum Beispiel „Vaadin“ und „Spring“ und ist auch als Cloud-Lösung zu betreiben. Webbasiert konzipiert stellt CentraXX jedem autorisierten User den aktuellsten Daten- und Entwicklungsstand des Systems standortunabhängig und (gegenwärtig) zweisprachig (Deutsch/Englisch) zur Verfügung.

Im Verbund mit den integrierten Modulen CentraXX RDA und dem CentraXX MDR bietet CentraXX die umfassende und notwendige IT-Lösung für die translationale Medizin. CentraXX sammelt, integriert und strukturiert alle noch so großen und unterschiedlichen Datenpunkte und kann hierbei dank Einsatz seiner integrierten Workflow-Engine alle individuellen Arbeitsprozesse orchestrieren, sodass z.B. Fehler durch fehlerhafte oder vergessene Arbeitsschritte im Rahmen der Probenbearbeitung und -dokumentation ausgeschlossen werden.

Hintergrund: IT-Systemlösungen für den Informationsaustausch in den Deutschen Zentren der Gesundheitsforschung

Wissenschaftler, die sich heute damit beschäftigen, die großen Volkskrankheiten besser zu bekämpfen, benötigen eine neu definierte infrastrukturelle Umgebung und eine ebenso neu konzipierte technische Ausstattung. Nur so ausgerüstet werden ihre Forschungsergebnisse dauerhaft an der Spitze des Fortschritts stehen.

Mit der Einrichtung der sechs Deutschen Zentren der Gesundheits­forschung (DZG) wurde die disziplin- und einrichtungsübergreifende Grundlage für eine translationale Medizin geschaffen. Ziel dieser Zentren ist es, dass Patienten zukünftig schneller von medizinischen Therapien und Produkten profitieren werden. 

Der rege, barrierefreie und stetige Informationsaustausch zwischen Heilbehandlung und Forschung ist die erste Voraussetzung dafür, dass Forschungsergebnisse aus Forschungslaboratorien zukünftig schneller in die medizinische Versorgung gelangen. Die Translation ist gewollt und hat sich im Verfahren “Bench to Bed“ manifestiert. Hierbei ist es unabdingbar, dass neue IT-Systemlösungen entwickelt und eingesetzt werden, die diese Anforderungen erfüllen.

Das Problem

Bisher gab es zwar aufseiten der klinischen Versorgung eine große Menge von IT-Lösungen und -Anbietern, beispielsweise für die im Krankenhaus benötigten KIS-/KAS-Systeme. Diesen standen aber auf der Forschungs­seite praktisch keine passenden IT-Lösungen gegenüber.

Der Lösungsansatz

Die Expertise aus Wissenschaft, Klinik und Wirtschaft muss zusammengeführt werden, damit neue Methoden und Werkzeuge entwickelt werden, die den tatsächlichen Anforderungen von Heilbehandlung entsprechen. Das führt von der verbesserten Vorsorge, Diagnose und Heilbehandlung bis hin zu Konzepten der individualisierten Behandlung. Dass dabei die gesetzlichen Vorgaben und Regeln, wie z.B. die des Datenschutzes, der informationellen Selbstbestimmung, des Medizinproduktegesetzes, der Sozialgesetzgebung, aber auch des BGB zu berücksichtigen sind, ist selbstverständlich.

Die Hürden

Technisch sind veraltete, evtl. autonome IT-Lösungen, die ursprünglich zu anderen Zwecken, wie z.B. der reinen Dokumentation und Verwaltung von Patientendaten zur Abrechnung in der Klinik entwickelt wurden, nicht problemlos oder gar nicht in die Struktur eines notwendigen Informationsnetzwerkes zu integrieren. Allein über Interoperabilität der Systeme zu diskutieren, führt hier nicht weiter.

Neben fehlenden Programmierstandards und unterschiedlichsten Schnittstellenanforderungen sind z.B. auch ein fehlendes plattform­übergreifend einheitliches Vokabular (Stichwort: Data Dictonary) und eine gemeinsame Interpretation der Daten (Stichwort: Meta Data-Definition) große praktische Herausforderungen bei der Vernetzung verschiedener Standorte bzw. Systemlösungen.

Hinzu kommt, dass für die immer rasanter ansteigende Menge an (unstrukturierten) Daten die vorhandenen Primär- und Sekundärsysteme weder in ihrer Beschaffenheit und Größe für die reine Ablage und Speicherung der Daten, noch in ihrer Funktionalität für die Wiederauffind­barkeit eben dieser Daten entwickelt wurden und somit ungeeignet sind.