FORGA-DB

Studiendesign, Fallzahlschätzung und Studienprotokoll

Die zentrale Herausforderung klinischer Studien ist die Überführung patientenindividueller Krankheitsdaten in ein standardisiertes, tabellarisch erfassbares System. Dieses bildet die Grundlage, um neue medizinische Interventionen mit dem bisherigen Standard zu vergleichen. Hierbei wird eine Patientenstichprobe gezogen und über ein Randomisierungssystem in zwei strukturgleiche Gruppen verteilt. Nach Möglichkeit wird die Intervention gegenüber Arzt und Patient maskiert. Die Anzahl der Studienteilnehmer richtet sich nach einer statistischen Merkmalsverteilung in der Population und der Größe des zu dedektierenden Unterschieds zwischen den Gruppen. Sämtliche Aktivitäten einer Studie werden vorher im Sinne einer Arbeitsanweisung in einem Studienprotokoll dokumentiert und bilden die Grundlage für Genehmigungsverfahren und Leitfaden der Studiendurchführung.

Evidenzbasiertes Controlling zum Studienverlauf

Maßzahlen zur Erfassung der Studienperformance sind neben der Rekrutierungsgeschwindigkeit auch Angaben zur Qualität der Datenerhebung und dienen gleichzeitig der Patientensicherheit. Sie sind das zentrale Instrument für Projektmanager, um frühzeitig Disharmonien im geplanten Studienverlauf zu erkennen.Daneben werden Monitoring-Besuche, Anzahl von Queries, AEs, SAEs, usw. unter Berücksichtigung ihrer gegenseitigen Abhängigkeiten zentrumsbezogen, zeit- und rekrutierungsabhängig in ein Verhältnis gebracht. Es werden Indizes generiert, die einen zuvor definierten Schwankungsbereich nicht verlassen sollten.

Deskriptive Aggregation von Studiendaten

Biometrische Auswertungen im statistischen Analyseplan obliegen immer der Verantwortung eines Biometrikers. Faktisch lassen sich jedoch sämtliche Variablen einer sehr überschaubaren Anzahl von Skalen zuordnen, welche wiederum definierte statistische Maßzahlen nach sich ziehen. Diese Kausalität findet sich im „Statistik-Modul“ der FORGA wieder, um automatische Datenaggregationen auf deskriptiver Ebene zu erzeugen.