SOP Lieferantenaudit (QS06)

zuletzt aktualisiert
23.08.2019

Produktdetails

Datum der Erstverfügbarkeit
Lizenzmodell
TMF
Preis
kostenlos

Beschreibung

Nachdem ein oder mehrere potentielle Lieferanten für eine Dienstleistung oder ein Produkt nach entsprechend erfolgter Lieferantenbewertung (SOP QS05) in die engere Auswahl gekommen sind, sollte – vor allem bei neuen Lieferanten – ein Audit durchgeführt werden.

In einem solchen Audit wird vor Ort überprüft, ob die Angaben des Fragebogens (siehe Anlage QS05-H-A1 der SOP QS05-H Lieferantenbewertung), der im Zuge der Lieferantenbewertung an potentielle Lieferanten versendet wurde, den Gegebenheiten vor Ort entsprechen, ob Audits auch zukünftig zugelassen werden und wie das Unternehmen auf mögliche Krisensituationen standardmäßig reagiert.

Die Art und Weise der Durchführung eines Audits ist immer abhängig vom zukünftigen Produkt / der zukünftigen Dienstleistung sowie einer Risikoeinschätzung. Eine solche Risikoeinschätzung sollte immer dann dokumentiert sein, wenn aufgrund eines niedrigen Risikos ein Audit erst zu einem späteren Zeitpunkt, also nach Vertragsabschluss bzw. Auftragserteilung, durchgeführt werden soll.

Bei bestehenden Lieferanten, vor allem wenn sie bereits auditiert worden sind, kann ein (Re-)Audit auch im Verlauf der Zusammenarbeit erfolgen. Da Audits zeitaufwendig und teuer sind, ist der früheste Zeitpunkt eines Audits in der Regel erst, wenn entsprechende Vertragsverhandlungen weit fortgeschritten sind, so dass in den meisten Fällen der im Vorfeld ausgewählte Lieferant durch dieses Audit entweder bestätigt oder abgelehnt wird.

Geltungsbereich

Diese SOP gilt für alle Studien, die GCP entsprechend durchgeführt werden. Voraussetzung für die Übernahme der beschriebenen Tätigkeiten im Rahmen eines Projektes durch das KKS ist eine schriftliche Legitimierung im Vorfeld (z.B. Vertrag, Vollmacht), die entsprechenden Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor wahrzunehmen.

SOPs für klinische Studien

Logo KKS-NetzwerkIm Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten wurden harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt. Das Arbeiten entsprechend der SOP's soll es den Forschungsverbünden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verpflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen. Den nachhaltigen Fortbestand der SOPs und die turnusmäßigen Aktualisierungen werden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF sichergestellt.

Das Produkt im Einsatz

Zusätzliche Anwendungsbereiche

  • GBG Forschungs-GmbH
  • Zentrum für Klinische Studien (ZKS), Universität Leipzig

Erfahrungsberichte

Eigenen Erfahrungsbericht verfassen

Referenzen

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG)

Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V)

ICH-GCP Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA, gültig seit 17. Januar 1997

Direktive 2001/20/EG vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten
klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

Direktive 2005/28/EG vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte

DIN EN ISO 8402:1995-2008 Qualitätsmanagement – Begriffe

DIN EN ISO 9000:2005 Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe

DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen

DIN EN ISO 19011:2002 Leitfaden für Audits von Qualitäts- und/oder Umweltmanagementsystemen

Schlagworte

Kommentare

Um einen Kommentar verfassen zu können, müssen Sie sich zunächst anmelden!