FORGA-DB

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
01.01.2007
Datum der Erstverfügbarkeit
Version
5
Lizenzmodell
Lizenzvereinbarung nach Vertragsabschluss
Preis
auf Anfrage
Support
Herstellersupport
Technische Voraussetzungen
Internetanschluss
aktueller Browser

Beschreibung

Die FORGA Solutions GmbH ist ein Spin-Off der IOMTech GmbH. Nach starkem Wachstum in allen Servicebereichen wurden 2012 der Kundenstamm und die Belegschaft "Gesundheitswesen" im Rahmen eines Reorganisationsprozesses ausgelagert. Die bisher bekannten Module Qualitätssicherung, Systemmanagement und Qualitätsmanagement wurden in die FORGA Solutions GmbH integriert und weiterentwickelt und auf die Gesundheitsversorgung ausgerichtet

Heute konzentriert sich die FORGA Solutions GmbH besonders auf die Programmierung und Konfiguration von Softwarelösungen für die Datenerfassung in klinischen Studien. Zusätzlich bieten wir Hotline, Webhosting und Systempflege mit täglichen Backups sowie Zugriffskontrolle und Archivierung von Datendiensten an.

Das Produkt im Einsatz

FORGA-DB ist bei zahlreichen, vor allem gemeinnützigen Institutionen im Einsatz, unter anderem:

  • Kompetenznetz Darmerkrankung e. V.
  • International Bowel Ultrasound Group e. V.
  • Tumorzentrum Berlin e. V.

Unterstützung

Studiendesign, Fallzahlschätzung und Studienprotokoll

Die zentrale Herausforderung klinischer Studien ist die Überführung patientenindividueller Krankheitsdaten in ein standardisiertes, tabellarisch erfassbares System. Dieses bildet die Grundlage, um neue medizinische Interventionen mit dem bisherigen Standard zu vergleichen. Hierbei wird eine Patientenstichprobe gezogen und über ein Randomisierungssystem in zwei strukturgleiche Gruppen verteilt. Nach Möglichkeit wird die Intervention gegenüber Arzt und Patient maskiert. Die Anzahl der Studienteilnehmer richtet sich nach einer statistischen Merkmalsverteilung in der Population und der Größe des zu dedektierenden Unterschieds zwischen den Gruppen. Sämtliche Aktivitäten einer Studie werden vorher im Sinne einer Arbeitsanweisung in einem Studienprotokoll dokumentiert und bilden die Grundlage für Genehmigungsverfahren und Leitfaden der Studiendurchführung.

Evidenzbasiertes Controlling zum Studienverlauf

Maßzahlen zur Erfassung der Studienperformance sind neben der Rekrutierungsgeschwindigkeit auch Angaben zur Qualität der Datenerhebung und dienen gleichzeitig der Patientensicherheit. Sie sind das zentrale Instrument für Projektmanager, um frühzeitig Disharmonien im geplanten Studienverlauf zu erkennen.Daneben werden Monitoring-Besuche, Anzahl von Queries, AEs, SAEs, usw. unter Berücksichtigung ihrer gegenseitigen Abhängigkeiten zentrumsbezogen, zeit- und rekrutierungsabhängig in ein Verhältnis gebracht. Es werden Indizes generiert, die einen zuvor definierten Schwankungsbereich nicht verlassen sollten.

Deskriptive Aggregation von Studiendaten

Biometrische Auswertungen im statistischen Analyseplan obliegen immer der Verantwortung eines Biometrikers. Faktisch lassen sich jedoch sämtliche Variablen einer sehr überschaubaren Anzahl von Skalen zuordnen, welche wiederum definierte statistische Maßzahlen nach sich ziehen. Diese Kausalität findet sich im „Statistik-Modul“ der FORGA wieder, um automatische Datenaggregationen auf deskriptiver Ebene zu erzeugen.

Erfahrungsberichte

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Referenzen

 

    Weitere Merkmale

    Die FORGA Solutions GmbH ist nach ISO 9001 zertifiziert.

    Kommentare

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