Hosting für SAE-Software

Wer eine klinische Prüfung durchführt, muss eventuell auftretende schwerwiegende Nebenwirkungen an verschiedene nationale und europäische Behörden melden. Gesetzliche Vorgaben regeln die Erfassung der entsprechenden Daten, ihre Aufbereitung in standardisierten Formularen sowie die Meldeprozesse und -fristen.

In der TMF haben Forscher deshalb gemeinsam Anforderungen an eine spezialisierte Software zur Verwaltung und Übermittlung von Nebenwirkungen in klinischen Studien definiert und ein geeignetes Produkt ‑ die Software "VigilanceOne" der PharmApp Solutions GmbH ‑ ausgewählt. Zahlreiche Forschungsverbünde haben die Software beschafft, die TMF betreibt sie als Application Service Provider (ASP): die Software wird zentral auf einem Server zu Verfügung gestellt und ist per gesichertem Fernzugriff erreichbar.

Dieser Hosting‑Service bietet eine aufwandsarme, kostengünstige und allen regulatorischen Vorgaben entsprechende Lösung, die auch die für IITs kommende Anforderung der elektronischen Meldung von SAEs an die Oberbehörden unterstützt. Seit 2006 wurden im Schnitt jährlich 22 Lizenzen nach den Rahmenvertragsbedingungen abgefordert und das Hosting von insgesamt 13 unterschiedlichen Standorten und Einrichtungen aus genutzt.

Das Hosting-Angebot gibt es zum Selbstkostenpreis und kann unabhängig von einer TMF‑Mitgliedschaft erworben werden. Darüber hinaus existieren spezielle Software‑Lizenzkonditionen für Mitglieder der TMF, die in einem Rahmenvertrag zwischen der TMF und dem Softwareanbieter festgelegt und regelmäßig aktualisiert werden.

Der Hostbestreiber

Der zentrale Server wird von der centron GmbH in Hallstadt bei Bamberg im Auftrag der TMF betrieben. Der spezialisierte Hostbetreiber gewährleistet eine hohe Datensicherheit und ‑verfügbarkeit (ISO/IEC 27001 zertifiziert) sowie einen umfangreichen Support.