LibreClinica
Produktdetails
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Beschreibung
LibreClinica basiert auf OpenClinica und wird von der Open-Source Community weiterentwickelt. Es bietet alle für die GCP-konforme Durchführung von klinischen Studien erforderlichen Funktionen:
- Webbasierte elektronische Formulare (eCRFs) mit Versionsverwaltung
- Einfache, aber auch komplexe Feldvalidierung
- Vollständiges Audit Trail und elektronische Unterschriften
- Unterstützung für die doppelte Dateneingabe
- Discrepancy Notes und Source Data Verification (SDV)
- Import von CDISC ODM-XML Studiendaten
- Export von Studien- und Metadaten in CDISC ODM-XML, Tab-separated values, Excel, SPSS oder SAS
- Zwei-Faktor-Authentifizierung
Die Erstellung und Konfiguration neuer Studiendatenbanken erfolgt über die Weboberfläche, allerdings ist die Entwicklung von Formularen derzeit nur offline über eine Microsoft Excel-Vorlage möglich. Vorteilhaft ist, dass das System Webdienste (SOAP, REST) bereitstellt, die für die Integration von Drittanbieter-Software genutzt werden können. LibreClinica unterstützt auch das OpenRosa API-Backend zur Integration mit dem ODK (Open Data Kit) Ökosystem für die mobile Datenerfassung (wie ePRO und eCOA).
Ein Umstieg von OpenClinica nach LibreClinica ist sowohl technisch als auch Benutzer-seitig leicht möglich.
Die Software kann kostenfrei heruntergeladen und genutzt werden. Verschiedene Firmen (kein vendor lock-in) bieten kostenpflichtige Dienste rund um LibreClinica an, z.B. Support, Nutzerschulungen, Systemvalidierung, Hosting sowie Entwicklung zusätzlicher Module auf Kundenwunsch.
Das Produkt im Einsatz
Die Software kann anonym und ohne Registrierung heruntergeladen werden. Daher gibt es keine vollständige Liste von Installationen. Nachfolgend sind daher nur einige Beispiele aufgelistet, die über eine Internetsuche gefunden werden können:
- German Cancer Consortium (DKTK), Dresden, Germany
- Universitätsklinikum Aachen, Germany
- Universitätsklinikum Ulm, Germany
- Health-RI, Netherlands
- RES-Q Registry for Stroke Care Quality (ESO European Stroke Organisation)
- Human Uterus Cell Atlas (HUTER)
- WHO European Childhood Obesity Surveillance Initiative
Unterstützung
Software
Das Software-Quellcode-Repository befindet sich auf GitHub und die Releases mit Changelog werden dort ebenfalls veröffentlicht. Die laufenden Arbeiten an der geplanten nächsten Softwareversion werden im Projekt-Board organisiert. Die LibreClinica-Community bietet eine Demo-Installation der Software zu Evaluierungszwecken an.
Community
Auf der Projektwebsite befindet sich die LibreClinica-Dokumentation. In dieser wird erklärt, wie man die Software installiert, validiert und verwendet. Für Entwickler, die zum Projekt beitragen möchten, ist eine separate Entwicklerdokumentation verfügbar. Nutzer können das Projekt-Diskussionsforum verwenden, um Fragen zu stellen und Wissen miteinander auszutauschen.
Support
Softwarefehler und andere Probleme können über das Issue Tracking System gemeldet werden. Sollte die allgemeine Community-Unterstützung durch das Projekt-Diskussionsforum nicht ausreichen, kann professioneller Support von einigen privaten Unternehmen kostenpflichtig in Anspruch genommen werden.
Referenzen
Innerhalb der Nutzer- und Entwickler-Community wurde ein Workshop GMDS-TMF 2022 organisiert. Die von den Teilnehmern bereitgestellten Präsentationen befinden sich im Archivbereich der Projektseite.
Kommentare
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