OpenClinica Community Edition

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
24.01.2018
Datum der Erstverfügbarkeit
Version
3.14
Lizenzmodell
LGPL
Preis
kostenlos
Support
Community
Technische Voraussetzungen
Java
Apache Tomcat
PostgreSQL

Beschreibung

OpenClinica wird von einer kommerziellen Firma entwickelt und verfügt über alle üblichen Funktionen zum Datenmanagement:

  • Audit Trail und Electronic Signatures
  • Rangechecks und Rules
  • Cross Field Edit Checks, komplexe Validierungen
  • Conditional Items, Partial Dates
  • Dashboard mit offenen und abgeschlossenen Formularen.
  • Double Data Entry / Source Data Verification
  • Query Management und Monitoring
  • Rechte- und Rollenverwaltung
  • Unterstützung für Studienzentren
  • Import von Daten (über XML-Dokument)
  • Export von Daten in CDISC ODM, Excel, SPSS, SAS, …

Das Datenmodell von OpenClinica lehnt sich eng an den CDISC-ODM-Standard an und kann daher leichter für Einreichungen z.B. bei der FDA annotiert werden. Die Spezifikation der Eingabeformulare geschieht im Microsoft Excel, was eine gute Zusammenarbeit mit klinischen Forschern ermöglicht, die OpenClinica nicht kennen müssen.

Herausstellungsmerkmale von OpenClinica sind die geringen Kosten, die moderne Softwarearchitektur, die Unterstützung von mehreren parallelen Versionen eines CRF im laufenden Betrieb sowie die umfangreichen Schnittstellen zur Anbindung externer Applikationen (SOAP, ReST, JSON), welche eine vollständige Fernsteuerung von OpenClinica erlauben und damit eine Integration als Teil einer Datenakquisitionspipeline in komplexen Forschungsprojekten ermöglichen.

Der Hersteller OpenClinica LLC. bietet kostenpflichtige Dienste rund um OpenClinica an, z.B. Support, Nutzerschulungen, Dokumente zur Systemvalidierung, Hosting sowie Entwicklung zusätzlicher Module auf Kundenwunsch.

Das Produkt im Einsatz

Aufgrund des Open-Source-Modells ist die genaue Anzahl von Installationen nicht bestimmbar. Der Hersteller gibt beispielhaft 40 Referenzkunden mit 3.000 Studien an. In der akademischen Forschung in Deutschland ist OpenClinica mindestens bei folgenden Einrichtungen im Einsatz:

  • Carl von Ossietzky Universität Oldenburg, Department für Versorgungsforschung
  • Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg
  • Deutsches Schwindel- und Gleichgewichtszentrum IFB, LMU München
  • German Cancer Consortium (DKTK), Dresden
  • IFB Sepsis und Sepsisfolgen (CSCC), Jena
  • Justus-Liebig-Universität Gießen, Klinik für Anaesthesiologie und Operative Intensivmedizin
  • Medizinische Hochschule Hannover, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • RWTH Aachen, Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
  • RWTH Aachen, Zentralisierte Biomaterialbank cBMB
  • Universität Heidelberg, Institut für Medizinische Biometrie und Informatik
  • Universität Leipzig, Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Epidemiologie (IMISE)
  • Universität zu Lübeck, IT for Clinical Research (ITCR-L)
  • Universitätsklinikum Jena, Zentrum für Klinische Studien (ZKS)
  • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie

Unterstützung

Software

Von OpenClinica erscheinen in regelmäßigen Abständen aktualisierte Versionen. Der Plan für zukünftige Releases kann ebenfalls online eingesehen werden. Der Quellcode ist auf GitHub verfügbar.

Für Evaluationszwecke wird eine Virtuelle Maschine bereitgestellt. Ferner existiert eine Beispielstudie zum Download, die schon CRFs und Probanden enthält. Auch eine Variante als Docker-Container ist über die Community verfügbar.

Support

Die Firma unterhält auch für nichtzahlende Kunden ein betreutes Nutzerforum. Sowohl die technische Dokumenation wie auch die Anwenderdokumentation sind öffentlich zugreifbar.

Fehlermeldungen können durch beliebige Anwender erfolgen, der Status der Behebung lässt sich im Issue Tracker verfolgen.

In Deutschland gibt es verschiedene Firmen, die Unterstützung beim Aufbau und Betrieb von OpenClinica offerieren.

Community

OpenClinica verfügt über eine äußerst umfangreiche Community, die sich sowohl im Forum wie auch an anderen Stellen (WikiBook, Blogs) artikuliert. Der Hersteller bietet Anwendern die Möglichkeit, eigene Erweiterungen als OpenClinica Extensions anbieten.

Jährlich findet ein Anwendertreffen, die OpenClinica Conference, statt.

Erfahrungsberichte

  • OpenClinica am Deutschen Schwindel- und Gleichgewichtszentrum, Klinikum der Universität München

    An der Studienzentrale des Deutschen Schwindel- und Gleichgewichtszentrums (DSGZ) wird OpenClinica (modifizierte Version der lizenzkostenfreien Community Edition) seit einigen Jahren für multizentrische klinische Studien eingesetzt (s. http://ifb.klinikum.uni-muenchen.de/Deutsches-Schwindelzentrum-IFB-LMU/de/Studienzentrum/EDC-System/index.html). Nach einer Validierungsphase in Zusammenarbeit mit einem von OpenClinica unabhängigen IT-Dienstleister und externem GCP-Audit (da Einsatz in klinische Prüfungen i. S. des AMG) steht damit ein zuverlässiges, leicht zu bedienendes, kostengünstiges EDC-System zur Verfügung. Als OpenSource-Software können bei Bedarf auch Modifikationen vorgenommen werden, was bereits genutzt wurde.

    (Stand 2018)

     

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Referenzen

Im Kreis der akademischen Nutzer finden in loser Folge Treffen statt, z.B. über die TMF 2013 (Bericht in mdi) und die GMDS 2016. Literatur zu Forschungsprojekten und Entwicklungen lässt sich in PubMed oder EGMS recherchieren.

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