SOP Lieferantenbewertung (QS05-H)

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
09.03.2017
Datum der Erstverfügbarkeit
Lizenzmodell
TMF
Preis
kostenlos

Beschreibung

Die Überprüfung potentieller Lieferanten spielt in der klinischen Forschung eine wichtige Rolle, da auch für Lieferanten alle gesetzlichen und regulatorischen Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Abhängig von der Dienstleistung muss im Vorfeld festgelegt werden, ob der oder die potentiellen Lieferanten geeignete Sachkenntnis und Ressourcen haben, um die Anforderungen des KKS zu erfüllen. Dies erfolgt in einem zweistufigen Verfahren, indem zunächst alle potentiellen Lieferanten ein für die jeweilige Anschaffung angepassten Fragebogen (siehe Vorlage Anlage QS05-H-A1) zugesendet bekommen, bevor in einem weiteren möglichen Schritt ein oder mehrere potentielle Lieferanten aus der engeren Auswahl auditiert werden (näheres dazu findet sich in den SOPs QS06-H Lieferantenaudit).

Da Audits zeitaufwändig und teuer sind, erfolgt eine Entscheidung für die Durchführung eines Audits risikoadaptiert, d.h. wenn die zu erbringende Leistung des Dienstleisters entsprechenden Einfluss auf Patientensicherheit und/oder Datenintegrität hat. Ist das nicht der Fall, so kann die Auswertung eines Lieferantenfragebogens ausreichend sein. Hinzu kommt, dass ein Audit erst erfolgen sollte, wenn entsprechende Vertragsverhandlungen erfolgt sind, so dass in den meisten Fällen der im Vorfeld ausgewählte Lieferant durch dieses Audit entweder bestätigt oder abgelehnt wird.

Ziele

Mit dieser SOP sollen Strategien zur Sicherstellung geeigneter Lieferanten festgelegt werden, bevor es im Zuge einer geschäftlichen Beziehung zwischen dem KKS und einem Anbieter zum Vertragsabschluss kommt.

Ziel ist die Bewertung mehrerer möglicher Lieferanten für eine Dienstleistung oder ein Produkt in Bezug auf vorher definierte Merkmale mit dem Zweck der Vorabauswahl, um im sich anschließenden Vertragsprozess nicht mit allen Anbietern in Verhandlung treten zu müssen. Sollte es sich um einen Dienstleister mit einem Alleinstellungsmerkmal handeln, muss dennoch überprüft werden, ob dieser in der Lage ist, sowohl die Vorgaben des KKS Netzwerk als auch die regulatorischen Vorgaben umzusetzen.

Geltungsbereich

Diese SOP gilt für alle Studien, die GCP entsprechend durchgeführt werden.

Voraussetzung für die Übernahme der beschriebenen Tätigkeiten im Rahmen eines Projektes durch das KKS ist eine schriftliche Legitimierung im Vorfeld (z. B. Vertrag, Vollmacht), die entsprechenden Verpflichtungen im Rahmen der klinischen Prüfung für den Sponsor wahrzunehmen.

SOPs für klinische Studien

Logo KKS-NetzwerkIm Rahmen einer Reihe von TMF- und BMBF-geförderten Projekten wurden harmonisierte, standardisierte Arbeitsanleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten für die Forschungsverbünde der TMF entwickelt. Das Arbeiten entsprechend der SOP's soll es den Forschungsverbünden ermöglichen, insbesondere in wissenschafts-initiierten klinischen Prüfungen (IITs) den gesetzlichen Verpflichtungen wie AMG, MPG oder europäische Direktive 2001/20/EC und internationalen Anforderungen wie ICH-GCP zu genügen. Den nachhaltigen Fortbestand der SOPs und die turnusmäßigen Aktualisierungen werden unter Federführung der Fachgruppe Qualitätsmanagement des KKS-Netzwerks und mit Unterstützung der TMF sichergestellt.

Das Produkt im Einsatz

Zusätzliche Anwendungsbereiche

  • GBG Forschungs-GmbH
  • Zentrum für Klinische Studien (ZKS), Universität Leipzig

Erfahrungsberichte

Eigenen Erfahrungsbericht verfassen

Referenzen

ICH-GCP Kapitel 5.19

GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)

General Principals of Software Validation, Final Guidance for Industry and FDA staff

FDA Guidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”

FDA 21 CFR Part 11

FDA Glossary of Computerized System and Software Development Terminology

Kommentare

Um einen Kommentar verfassen zu können, müssen Sie sich zunächst anmelden!