Mustervorlage zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
01.01.2015
Datum der Erstverfügbarkeit
Version
1.5
Lizenzmodell
Creative Commons Attribution 3.0 Germany License.
Preis
kostenlos
DOI
http://dx.doi.org/10.3414/ME14-01-0133

Beschreibung

Das Template stellt eine vorbereitete Dokumentstruktur zum Verfassen eines Datenschutzkonzeptes für  (multizentrische) Studien und Register  zur Verfügung. Hinweise und Beispiele informieren den Verfasser über die Bedeutung der jeweiligen Abschnitte. Gezielte Fragen machen auf notwendige Überlegungen, Entscheidungen und potentielle Lösungen aufmerksam.

Ziel des Templates ist es, dem Autor des Datenschutzkonzeptes einen  roten Faden  für die Erstellung eines Datenschutzkonzeptes zu bieten und die dafür notwendige Form bereitzustellen.

Die Vorlage wurde in der TMF-Arbeitsgruppe Datenschutz vorgestellt und diskutiert. Empfehlungen von Herrn Prof. Klaus Pommerening und Rückmeldungen der AG-Mitglieder sind in die aktuelle Version 1.5 der Vorlage eingeflossen.

Hinweis: Das Produkt wurde vor Inkrafttreten der DSGVO erstellt. Etwaige Änderungen der Gesetzeslage sind deshalb (noch) nicht berücksichtigt.

Das MOSAIC-Projekt

Logo MOSAIC-ProjektDie Mustervorlage zur Erstellung eines Datenschutzkonzeptes wurde im Rahmen des DFG-geförderten Projekts "MOSAIC" entwickelt (Fördernummer HO1937/2-1). Das Projekt ist am Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Versorgungsepidemiologie und Community Health angesiedelt.

Das Produkt im Einsatz

  • Zentrales Datenmanagement im Baltic Fracture Competence Centre (BFCC)
  • Treuhandstelle im Rahmen des „Zentralen Forschungsdaten- managements“ der Medizinischen Fakultät der CAU zu Kiel
  • Projekt „Summative Evaluation KiföG M-V“
  • Kohortenstudie MonDAFIS des Centrums für Schlaganfallforschung der Charité Berlin
  • Treuhandstelle im Verbundprojekt Zentrales Datenmanagement des DZHK
  • Torch-Studie des DZHK
  • Treuhandstelle der Nationalen Kohorte
  • Klinische Krebsregistrierung Mecklenburg-Vorpommern (ehemals ZKKR)
  • DFG-Projekt RADAR

Zusätzliche Anwendungsbereiche

  • German Biobank Node (GBN)
  • Medizinische Fakultät der Universität Hamburg
  • Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

FAQ

Frage
Was ist bei multizentrischen Studien bezüglich Datenschutz zu beachten?
Antwort

Hier sind alle Regelungen zu beachten, die für die einzelnen Studienzentren Anwendung finden. Bei einer Studie mit Zentren in unterschiedlichen Bundesländern in öffentlich-rechtlicher, privater und kirchlicher Trägerschaft kann so eine beträchtliche Menge von gesetzlichen Regelungen zusammen kommen. Einen Überblick bietet die Frage BDSG oder LDSG? Welches Gesetz findet Anwendung?

Glücklicherweise ist es allerdings so, dass sich diese Regelungen nur in wenigen Details unterscheiden und ein allgemeingültiges Konzept meist bereits bei der Berücksichtigung einer Verordnung erreicht werden kann. Trotzdem sollten Sie sich mit den anzuwendenden Verordnungen vertraut machen, um ggf. vorhandene Unterschiede berücksichtigen zu können. Bis jetzt sind mir keine Fälle von widersprüchlichen Regelungen bekannt. Sie sollten ihr Datenschutzkonzept allerdings an den restriktivsten Vorgaben ausrichten.

Erfahrungsberichte

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Referenzen

Bialke M*, Bahls T, Havemann C, Piegsa J, Weitmann K, Wegner T , et al. MOSAIC. A modular approach to data management in epidemiological studies. (Originalartikel) METHODS OF INFORMATION IN MEDICINE. 2015; 54(4):364-371.

Kommentare

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