Leitfäden zur Erstellung eines Data Dictionary und web-basierter Erhebungsformulare

Leitfaden zur Beschreibung eines Data Dictionary

Die Definition des Data Dictionary muss sorgfältig durchgeführt und abgestimmt werden, denn sie ist Grundlage und Ausgangspunkt für sämtliche Folgeschritte im Verlauf einer Studie bzw. eines Registers. Sollten nach Studien-/Registerstart Änderungen am Studiendatensatz oder am Data Dictionary erforderlich werden, hat dies erhebliche organisatorische und zeitliche Auswirkungen, deren Aufwand regelmäßig unterschätzt wird.

Ziel des Data Dictionary-Leitfadens ist es, Epidemiologen und Wissenschaftlern möglichst knapp und präzise bei der Erstellung eines Data Dictionary zu unterstützen. Dazu werden zu berücksichtigende Aspekte aufgeführt und gleichzeitig zahlreiche Empfehlungen zum Vorgehen aus Sicht der Praxis gegeben. Themenfelder sind u.a.:

• Vorbedingungen
• Variablennamen und Ausprägungen
• Typische Datentypen und Wertebereiche
• Gültigkeitsbereiche und Abhängigkeiten
• Codierung gültiger Werte und Missings
• Empfehlungen aus der Praxis
• Abstimmungsbedarf
• Vorlagen und Beispiele

Dieser Leitfaden wird in deutscher und englischer Sprache bereitgestellt.

Leitfaden zur Erstellung von eCRF

Epidemiologische Forscher ohne umfassende IT-Kenntnisse greifen für die Datenerhebung in Studien und Registern mitunter auf die Werkzeuge des täglichen Büroalltags (z.B. MS-Excel) zurück. Technische Herausforderungen, wie der Einsatz eines zentralen Systems für die elektronische Datenerhebung (Electronic Data Capture (EDC)) und die Erstellung entsprechender Web-Formulare (electronic Case Report Form, kurz eCRF), stellen reale Hürden dar.

Ziel des Leitfadens ist es, ausgehend von der Beschreibung des Data Dictionary, beim Entwurf eines eCRF zu unterstützen. Verweise auf entsprechende Literatur und Beispiele, sowie Empfehlungen aus der Praxis, sollen zum besseren Verständnis beitragen und helfen den Rechercheaufwand zu minimieren. Themenfelder sind u.a.:

• Vorbedingungen
• Formulierung und Struktur von Fragen
• Tipps zur Bestimmung der Eingabeelemente
• Wahl der eCRF-Lösung
• Formulardefinition am Beispiel von OpenClinica
• Tipps zur Fragebogengenerierung
• Empfehlungen aus der Praxis
• Weiterführende Literatur
• Direkt nutzbare Beispiel- eCRFs

Beide Leitfäden unterstützen u.a. bei der Einrichtung der Toolbox for Research.

Das MOSAIC-Projekt

Die Leitfäden zur Beschreibung eines Data Dictionary und zur zur Erstellung von eCRF wurden im Rahmen des DFG-geförderten Projekts "MOSAIC" entwickelt (Fördernummer HO1937/2-1). Das Projekt ist am Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Versorgungsepidemiologie und Community Health angesiedelt.