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Beschreibung
Kohorten und Register haben in der Medizin eine hohe Bedeutung. Neben ihrem Einsatz in der medizinischen Forschung leisten sie auch einen Beitrag zur Qualitätssicherung in der Versorgung. Dabei sind von der Methodik über regulatorische Aspekte bis zu den Einsatzmöglichkeiten von Softwarelösungen viele Aspekte zu bedenken.
Hintergrund
Register sind eine Form der standardisierten medizinischen Dokumentation. Sie schließen in der Regel Personen mit einem spezifischen, gesundheitsrelevanten Phänomen ein, vielfach einer Erkrankung, alternativ auch einer Maßnahme. Ziele von Registern können beispielsweise die Beschreibung epidemiologischer Zusammenhänge, die Qualitätssicherung, eine Unterstützung der medizinischen Forschung oder die ökonomische Evaluation sein. Im Unterschied dazu erfassen Kohorten einen Ausschnitt der Bevölkerung, in dem sich unterschiedliche Risiken im Hinblick auf interessierende Ereignisse wiederfinden. Personen werden über einen definierten Zeitraum beobachtet, um Unterschiede im Auftreten der jeweiligen Zielerkrankung festzustellen. Eine Entwicklung sind Data Repositories. Ihr Ziel ist die Bereitstellung von Datensätzen für vorab nicht bekannte Fragestellungen. Sie nehmen Datenbestände aus unterschiedlichen Forschungsvorhaben bzw. Quellen auf und machen sie zugänglich. Zunehmend verschwimmen die Unterschiede zwischen Registern, Kohorten und Data Repositories.
Vorgaben und Regelungen zu Register und Kohorten
Für Register und Kohorten existieren nur wenige spezifische gesetzliche Regelungen, beispielsweise das Gesetz zur Einführung klinischer Krebsregister, die gesetzlichen Regelungen zur Todesursachenstatistik, zum Infektionsschutz, zur Pharmakovigilanz, also der systematischen Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels, oder anderen Sachverhalten, die weitgehend der Gesundheitsberichterstattung zugeordnet werden können. uch Regelungen zur Qualitätssicherung in der Krankenversorgung sind von Bedeutung. Allgemeine datenschutzrechtliche Vorgaben für Register und Kohorten sind in den Empfehlungen der TMF Leitfaden zum Datenschutz formuliert.
Einsatzmöglichkeiten von Softwarelösungen
IT-Systeme kommen im Wesentlichen für die Kommunikation mit den Studienzentren, die Verwaltung der Probanden, das Datenmanagement und die Auswertung zum Einsatz. Darüber hinaus können auch Prozesse aus der Entwicklungs- oder der Abschlussphase eines Registers oder einer Kohorte unterstützt werden, beispielsweise Planungs- oder Archivierungsaufgaben. Ein in der TMF entwickelter Anforderungskatalog skizziert für diese Kernprozesse alle typischen oder zumindest bedenkenswerten Aufgaben, die eine Kohorte oder ein Register zu erfüllen hat und die – zumindest perspektivisch – von Softwarelösungen unterstützt werden können.