Hintergrund
Bei klinischen Studien handelt es sich um Forschungsprojekte, die jeweils eine konkrete Fragestellung, z.B. Wirksamkeit eines Medikaments oder einer Intervention, am Menschen untersuchen. Daten werden für einen spezifischen Zweck und einen begrenzten Zeitraum gesammelt. Klinische Studien laufen nach einem vorher festgelegten Protokoll ab, die Zahl der zu rekrutierenden Teilnehmer richtet sich nach einer vorab vom Statistiker/Biometriker durchzuführenden Fallzahlschätzung. Damit unterscheiden sich klinische Studien von Registerstudien, die nicht-interventionell sind und Daten von Patienten oder Probanden für noch nicht unbedingt vorherbestimmte Forschungs- und Qualitätssicherungszwecke sammeln (s. hierzu Register und Kohorten).
Planung und Verwaltung klinischer Studien
Generell bestehen für alle Aufgaben im Bereich klinischer Studien hohe Anforderungen an das Qualitätsmanagement. Zudem existiert in diesem Bereich eine Vielzahl an Gesetzen und Richtlinien, die hohe Ansprüche an die Softwarelösungen stellen. Zahlreiche Vorarbeiten zur Bewältigung dieser Aufgaben sind bereits geleistet worden.
Die Erfassung und Verwaltung von Daten ist eine Kernaufgabe bei der Durchführung klinischer Forschung. Hierfür werden Clinical Data Management Systems (CDMS) genutzt. Die Planung und Verwaltung von klinischen Studien wird unter anderem durch Software zum Projekt- und Dokumentenmanagement unterstützt. Spezialsoftware kommt z. B. für die Erfassung, Verwaltung und Meldung von unerwünschten Ereignissen (Serious Adverse Events, SAEs) zum Einsatz. Weiterhin werden Softwarelösungen für die Verwaltung von Studienteilnehmern, Terminmanagement und die Erfassung des studienbezogenen Mehraufwands eingesetzt. Für die Auswertung der Daten werden zudem verschiedene Statistikpakete eingesetzt.
Kategorisierung von Softwarelösungen für klinische Studien
Eine Abgrenzung der in klinischen Studien eingesetzten IT-Komponenten ist nur schwer möglich. In der Regel überschneiden sich die Funktions- und damit auch Aufgabenbereiche der verschiedenen Komponenten. Sehr oft werden aber auch Funktionen durch externe Systemkomponenten übernommen (z. B. Dokumentenmanagementsysteme, CRM-Systeme etc.). Genutzt werden derzeit überwiegend Systeme für Daten-, Patienten- und Studienmanagement.
Es lässt sich in Eigenentwicklungen, kommerzielle Systeme und Open-Source-Lösungen unterscheiden:
Eigenentwicklungen haben den Vorteil, dass sie passgenau auf die Prozesse im Studienzentrum angepasst werden können, sie haben allerdings den Nachteil eines sehr hohen Aufwands für Entwicklung und Maintenance. Auch ist hier der Umfang der Systemvalidierung hoch.
Kommerzielle Lösungen zeichnen sich durch einen stabilen Betrieb und guten Support aus. Gleichzeitig ist der Aufwand im Rahmen der notwendigen Validierung gering. Nachteile kommerzieller Systeme sind die möglichen Kosten, die je nach Lizenzmodell anfallen, und der fehlende Zugriff auf den Programmcode.
Open-Source-Lösungen dagegen stellen den Programmcode zur Verfügung, mit dessen Hilfe je nach Kompetenz und vorhandenen Ressourcen ein eigener Support organisiert werden kann. Darüber hinausgehend wird Support auf der Ebene der Entwickler-Community angeboten. Softwareentwicklungen in diesem Bereich hängen durch das Fehlen einer entsprechenden Firmenstruktur oft von einzelnen Entwicklern ab, was problematisch im Bereich der klinischen Studien sein kann.
Systemvalidierung und Compliance-Maßnahmen
Die Validierung der Systeme ist eine wesentliche Grundlage für die Sicherstellung der Compliance, d. h des ordnungsgemäßen Betriebs, beim Einsatz von IT-Systemen im Rahmen von klinischen Studien. Zur Unterstützung steht eine umfassende Sammlung an Musterdokumenten, Checklisten und Mustertexten zur Verfügung. Aktuell wird in der TMF ein Beratungskonzept und ein Vorgehen zu Audits entwickelt, die überprüfen, ob ein Prozess die geforderten Standards erfüllt.