Hintergrund
Metadaten sind beschreibende Daten jener Merkmale, die im Rahmen eines Dokumentationskonzepts zu Beginn einer jeden klinischen und epidemiologischen Studie festzulegen sind. Bevor die Studie beginnen kann, müssen diese Merkmale in Form von Datenelementen („Items“) spezifiziert werden. So wird festgelegt, welche Informationen in welcher Form zu erfassen sind. Mit dem Ziel der Vollständigkeit, Korrektheit und Vergleichbarkeit der Studie ist das Definieren von Metadaten eine komplexe und zeitaufwendige Aufgabe. Die eindeutige, detaillierte Festlegung der Erfassungsmerkmale hat einen erheblichen Einfluss auf die Aussagekraft einer Studie.
Ein Metadata Repository (MDR) ist eine zentrale Datenbank oder ein Register von Datenelementen, mit dem diese auch verwaltet werden können. Ein MDR hilft, die Erstellung des Dokumentationskonzepts zu beschleunigen und die Vergleichbarkeit der Merkmale zu verbessern.
Mit gutem Dokumentationskonzept Qualität und Effizienz fördern
Der Aufwand für die Erstellung eines guten Dokumentationskonzepts ist hoch und erfordert die interdisziplinäre Zusammenarbeit von klinischen Forschern, Statistikern und IT-Experten. Gleiches gilt für Formulare und elektronische Masken in Informationssystemen der Versorgung.
In der Praxis werden Dokumentationskonzepte jedoch aufgrund fehlender Werkzeuge häufig ad hoc entworfen. Es existiert keine systematische, konsentierte Standardmethode. Fehler und Mehrdeutigkeiten führen dabei zu Problemen bei der Qualität der erhobenen Daten und können ganze Studiengenerationen betreffen. Ein weiteres Problem betrifft die mangelnde langfristige Pflege der meist papierbasierten Dokumentationskonzepte und deren Abgleich mit den Erfassungswerkzeugen oder Datenbanken im Laufe des Vorhabens. Eine konsequente Wiederverwendung bewährter Datenelemente könnte eine schnellere und hochwertigere Spezifikation ermöglichen, d. h. die Startup-Kosten senken und den Studienstart beschleunigen.
Zwei Szenarien für Metadaten-Managementlösungen
Der Betrieb von Metadaten-Managementlösungen orientiert sich meist an zwei Szenarien. Zum einen werden sie in einer Organisation als Teilkomponente einer Softwareinfrastruktur lokal installiert. Dabei liegt der Fokus im Allgemeinen auf der Unterstützung einer konkreten Teilaufgabe. Zum anderen werden dedizierte Metadatenregister betrieben, welche explizit die Unterstützung vieler Forschungsvorhaben in verschiedenen Organisationseinheiten zum Ziel haben. Im letzteren Fall existieren in der für das Metadatenregister verantwortlichen Organisation Expertenteams, die Datenelemente kuratieren und harmonisieren. Dokumentationskonzepte dürfen dann keine beliebigen Datenelemente enthalten. Vielmehr werden neue Datenelemente in ein formales Review-Verfahren eingebracht und bewertet.
Free- und Open-Source-Lösungen in der Überzahl
Metadaten-Managementlösungen im Umfeld der patientenorientierten klinischen Forschung sind in den seltensten Fällen kommerzielle Systeme mit festen Entwicklungszyklen und Supportverträgen. Anders ist dies allenfalls, wenn sie Teil einer größeren Softwarelösung sind. Deutlich in der Überzahl sind Free- und Open-Source-Lösungen, wobei es sich häufig um Eigenentwicklungen im Rahmen wissenschaftlicher Forschungsprojekte oder um Entwicklungen von Verbänden und Initiativen des Gesundheitswesens handelt. Die theoretische Fundierung von Metadaten, -modellen und -systemen ist weit fortgeschritten. Es existieren vielfältige, reife, komplementäre (und konkurrierende) Ansätze für die unterschiedlichen Herausforderungen der patientenorientierten Forschung. Zu beobachten ist jedoch eine schwach ausgeprägte Verfügbarkeit reifer Werkzeuge, die den Forscher mit quantifizierbarem Mehrwert bei seinen Arbeitsprozessen unterstützen.
