SAE Service für TMF Mitglieder

Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten kann neben der erwarteten und gewünschten Wirkung auch eine unerwünschte Wirkung auftreten. Diese teilweise schwerwiegende Nebenwirkungen (SAEs) müssen fortlaufend dokumentiert und an nationale und europäische Behörden gemeldet werden. Gesetzliche Vorgaben regeln dabei die Erfassung der entsprechenden Daten, ihre Aufbereitung in standardisierten Formaten sowie die Meldeprozesse und -fristen.

Der 2001 von der Internationale Harmonisierungskonferenz als ICH E2B (R2) eingeführte internationale Standard für die elektronische Übermittlung von SAEs wurde über mehrere Etappen den aktuellen Meldeanforderungen angepasst. Neben der Einführung von Standardterminologien (ISO, MedDRA und UCUM) wurde besonders auf wirksamerem Schutz von Patienten- und Verbraucherdaten Wert gelegt.

In der TMF haben Forscher deshalb gemeinsam Anforderungen an eine spezialisierte Software zur Verwaltung und Übermittlung von Nebenwirkungen in akademischen klinischen Studien (Investigator Initiated Trials, IIT) definiert und eine geeignete, vollständig E2B (R3) native Softwarelösung SafetyEasy® Suite von AB-Cube ausgewählt. Dabei hat auch eine Rolle gespielt, dass die Software um ein Modul für die Dokumentation und Meldung von Ereignissen in klinischen Studien zu Medizinprodukten erweitert werden kann.

Die TMF als Dachorganisation hat einen Rahmenvertrag mit dem Unternehmen AB Cube geschlossen und kann den Vereinsmitgliedern stark vergünstigte Konditionen auf Lizenzen und den Einrichtungspreis anbieten.

AB Cube

Die Softwarelösung SafetyEasy® Suite wird vom französischen Unternehmen AB-Cube angeboten und vertrieben. Das Unternehmen genießt mit über 400 installierten Datenbanken und mehr als 2000 Nutzern weltweites Ansehen und betreut akademischen Einrichtungen, CROs und Pharmaunternehmen.

Die SafetyEasy® Suite

• Lizensiert
• webbasierter Zugang zur Software
• bedarfsgerechte Zubuchung von Modulen