Zusammenfassung
Ansprechperson
Beschreibung
Elektronisches Trial Master File (eTMF)
Die eTMF-Applikation ermöglicht die unkomplizierte Übergabe von essenziellen Dokumenten (z. B. durch unabhängige, minimal geschulte Benutzer) auf der einen Seite und die differenzierte Begutachtung und Ablage in eine definierbare TMF- bzw. ISF-Struktur durch den / die Hauptverantwortliche/n für die Dokumentation auf der anderen.
Für Ihre Datenübergaben kann die Applikation zu jeder Zeit strukturierte TMF- bzw. ISF-Dokumentenpakete mit leicht zugänglichem Inhaltsverzeichnis bereitstellen.
Übersicht
Studienverwaltung
In einer eTMF-Applikation können beliebig viele Studien unterschiedlicher oder gleichartiger Struktur parallel erstellt und verwaltet werden. Das Kernelement der Struktur sind dabei die Profile, die frei definiert und sowohl ex- als auch wieder importiert werden können. Einmal erstellte komplexe Definitionen können somit wiederverwendet und bei Bedarf problemlos modifiziert werden.
Ein Profil verknüpft die Definition eines Elements der Studie wie z. B. einer Phase-I-Klinik oder einem leitenden Prüfarzt mit einem Satz von "Dokumentenhüllen", die dann bereits alle für das Dokumentenmanagement nötigen Informationen wie z. B. die Notwendigkeit (essentiell oder optional), die Art (einfache oder mehrfache Ausfertigung) und den genauen Ablageort in der späteren TMF- / ISF-Struktur enthalten.
Dokumenteneingabe
Alle Dokumente, die durch das Prüfzentrumspersonal, Monitore oder weiteres Studienpersonal übergeben werden sollen, können mittels eines User Accounts über die stark reduzierte Eingabeoberfläche direkt im eTMF hochgeladen werden. Die Eingabe kann einzeln oder gebündelt ohne weitere Angaben oder bereits um Detailinformationen ergänzt erfolgen, je nach Aufgabe und Kenntnisstand des einzelnen Benutzers. Dabei ist jederzeit nachvollziehbar, wer ein Dokument zu welchem Zeitpunkt hochgeladen hat.
Dokumentenverwaltung
Eingegangene Dokumente werden auf einer detaillierten Übersicht mit Sortier- und Filterfunktionen dargestellt und können dort zur Begutachtung direkt aufgerufen werden. Mit einem Klick wird ein Dialog gestartet, der dem Dokumentenmanager eine schnelle Ablage klar zuordenbarer Dokumente ermöglicht und bei der Ablage unerwarteter oder komplexerer Dokumente unterstützt.
Für eine gute Übersicht auch in komplexen Dokumentationsstrukturen können alle Dokumente gefiltert und sortiert nach Notwendigkeit und Status dargestellt werden. Die Übersicht kann jederzeit als Excel-Liste exportiert und zur Anforderung ausstehender essenzieller Dokumente an Monitore, Prüfzentren, etc. weitergegeben werden.
TMF- / ISF-Export
Durch die Profil-gesteuerte Struktur des eTMF können jederzeit TMF- und ISF-Exporte erzeugt werden, ohne dass es zusätzlicher Eingaben oder manueller Platzhalter für fehlende oder noch nicht begutachtete Dokumente bedarf. Jedes Dokument hat im Moment der Ablage bereits seinen definierten Platz in der automatisch erstellten Dateistruktur des Exports. Zusätzlich wird jedes TMF / ISF mit einem implizit erzeugten HTML-Inhaltsverzeichnis versehen, in dem abgelegte und fehlende Dokumente ersichtlich sind und erstere direkt aufgerufen werden können. Das Inhaltsverzeichnis ist offline verwendbar und kann an jedes Kundendesign angepasst werden.
Standardisierung und Flexibilität
Profile können als Vorlagen erzeugt und aktualisiert werden, um Ihre Standardprozesse jederzeit akkurat abzubilden. Sie stehen somit auch bei einer sich dynamisch entwickelnden Studie stets aktuell für z. B. neue Prüfzentren zur Verfügung. Darüber hinaus können auch unerwartete Dokumente, die in den Profilen noch nicht vorgesehen sind oder die in Ihrer Standardstruktur keinen Platz haben, direkt mittels ad-hoc-Prozess parallel zu erwarteten essenziellen und optionalen Dokumenten abgelegt werden.
FAQ
Ja.
Es gibt verschiedene Rollen mit entsprechenden Berechtigungen, die auch individuell angepasst werden können.
Ja.
Die Berechtigungen an einer Studie müssen jeweils den Benutzern des Systems zugewiesen werden. So lässt sich sicherstellen, dass ausschließlich berechtigte Benutzer Zugriff auf die Dokumente einer Studie haben.
Ja.
Dokumente, die sowohl im TMF als auch im ISF abgelegt werden, können als solche definiert und abgelegt werden.
Dokumente, die dem Sponsor nicht zugänglich sein dürfen, sind auch nicht im TMF abzulegen.
Ja.
Dokumente, die nicht vorgesehen waren, aber für eine vollständige Dokumentation abgelegt werden sollen, können beliebig benannt und sowohl im TMF als auch im ISF abgelegt werden.
Das eTMF stellt Listings als PDF- und Excel-Datei zum Download bereit, die entsprechend abgearbeitet werden können.
In der nächsten Version des eTMFs wird es eine zusätzliche Statusinformation geben, die den QC-Prozess direkt am Dokument dokumentiert.
Ja.
Es können beliebige Datei-Formate abgelegt werden.
Im eTMF wird am Dokument ein MD5-Code angezeigt.
Diesen MD5-Code können Sie mit dem MD5-Code der Datei vergleichen.
Ja.
Im eTMF kann man am Dokument den Audit Trail sehen.
Am Umschlag, der das Dokument "aufnimmt", ist auch nachvollziehbar, welche Dokumente im Umschlag abgelegt und ggf. entfernt wurden.
Ja.
Die geforderten Dokumente einer laufenden Studie können angepasst werden.
Ja.
Durch entsprechendes Setzen des Status der Studie wird verhindert, dass Dokumente ausgetauscht / hinzugefügt werden können.
Eine Übermittlung von Dokumente aus dem AMEDON eCRF kann implementiert werden.
Es können ausschließlich registrierte Benutzer Dokumente in das eTMF hochladen.
Diese hochgeladenen Dokumente werden damit in einem "Eingangskorb" der Studie abgelegt.
Die Zuordnung / Ablage in der vorgesehenen TMF-Struktur erfolgt durch einen Dokumentenmanager, der bereitgestellte Dokumente auch ablehnen kann.
Nein.
Grundsätzlich ist die Größe einer Datei nicht limitiert.
Bei großen Dateien sollte die Internetverbindung ausreichend schnell sein, so dass das Arbeiten im eTMF dadurch nicht eingeschränkt wird.
Das Produkt im Einsatz
Das eTMF ist bei Sponsoren und CROs im Einsatz.
Referenzen
Auf Anfrage
Erfahrungsberichte
Unterstützung
Für den Kunden wird eine eigene eTMF-Applikation aufgesetzt.
Die Mitarbeitenden werden intensiv in der Nutzung des eTMF geschult.
In einem Workshop wird das Set-up einer Studie, die Struktur und die Definition der Profile erarbeitet.
Für Fragestellungen während der Arbeit mit dem eTMF stehen Mitarbeitende für Supportfragen zur Verfügung.