Einwilligungsmanagement mit gICS

Die unabhängige Treuhandstelle (THS) ist Teil der klinisch-wissenschaftlichen Infrastruktur des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK), welches im Jahr 2013 für die Datenerfassung in klinischen Studien etabliert wurde. Das DZHK hat sich zum Ziel gesetzt, die Diagnosestellung sowie Prävention und Behandlung von Herz- und Kreislauf erkrankenden Menschen zu verbessern. Hierbei steht ebenso die harmonisierte und standardisierte Erfassung der Studiendaten für einen einheitlichen Transferprozess im Vordergrund. Um dieses Ziel einzuhalten, werden zurzeit 14 klinische Studien zu den unterschiedlichsten kardiologischen Fragestellungen durchgeführt.

Die medizinischen und personenidentifizierbaren Daten werden hierbei getrennt. Die THS  verwaltet alle personenidentifizierenden Daten (z.B. Name, Geburtstag, Geburtsort,…).  Jede Studie wird auf Basis eines Informed Consents (IC) jedes Teilnehmers an Untersuchungen und/oder Abnahme von Biomaterial durchgeführt.  Die Erfassung dieser Informed Consents erfolgt mithilfe des Managementtools gICS (‚a generic informed consent service‘).

Der gICS hinterlegt als kleinste Komponente sogenannte Policies (z.B. Biomaterial entnehmen) eines Informed Consent. Diese Policies lassen sich wiederum zu Modulen gruppieren. Einzelnen Modulen kann dann ein Studienteilnehmer zustimmen oder ablehnen. Dieses Vorgehen entspricht bereits Bestimmungen der in Kraft getretenen EU-Datenschutzgrundverordnung. Im DZHK werden Informed Consents zunächst papierbasiert erfasst und im Anschluss in die elektronischen Webformulare überführt und somit in der Datenbank der THS gespeichert. Der Scan des papierbasierten ICs wird ebenfalls an die THS übermittelt. Eine vollständige digitale Erfassung (unter Zuhilfenahme von SignPads) des ICs im DZHK ist aktuell aufgrund der verteilten kardiologischen Abteilungen nicht möglich. Das Übermitteln des IC-Scans, sowie die Abbildung des ICs in der THS Datenbank erlauben einen strukturierten Qualitätssicherungsprozess. Die ICs werden auf Vollständigkeit, Lesbarkeit und Korrektheit geprüft. Die durch das Studienzentrum oder den Studienteilnehmer GCP-konform korrigierten IC werden von der THS über den gICS  entsprechend hochgeladen, sodass jeweils die aktuelle Version des ICs zur Verfügung steht. Mit Stand vom 19.09.2017 liegen der THS 3410 Informed Consente vor.

Der gICS trägt im DZHK dazu bei, automatisiert den tagesaktuellen Consentstatus sowohl in der THS als auch auf Anfrage für externe Forschungspartner bereitzustellen. Dank der leichten Handhabung der Software lassen sich nutzerfreundlich neue IC-Versionen (Templates) in den gICS einpflegen, korrigierte ICs sowie Widerrufe und Studienausschlüsse verwalten.

Die NAKO Gesundheitsstudie ist eine Langzeit-Bevölkerungsstudie (Dauer 20 – 30 Jahre), die 2014 gestartet ist. Im Rahmen dieser epidemiologischen Studie sollen aus ganz Deutschland 200.000 Personen zwischen 20 und 69 Jahren standardisiert untersucht werden.

Die personenidentifizierenden und die medizinischen Daten werden hierbei strikt voneinander getrennt gespeichert. Jegliche personenidentifizierenden Daten (Name, Anschrift, Geburtsdatum, …) werden in der Unabhängigen Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald gespeichert und verwaltet.

Die Studienteilnahme für die NAKO Gesundheitsstudie basiert auf einer Aufklärung der Teilnehmer und der anschließenden Zustimmung zur Durchführung bestimmter Untersuchungen und zur Datenspeicherung und -verarbeitung. Die Erfassung dieser Einwilligungserklärungen erfolgt mithilfe des Managementtools gICS (‚a generic informed consent service‘).

Diese Software ermöglicht es, die Einwilligungserklärungen (EWE) modular aufzubauen, wodurch die Teilnehmer selbst entscheiden können, welchen Abschnitten der EWE sie zustimmen und welche sie ablehnen möchten.

Der modulare Aufbau der EWE beeinflusst auch die Widerrufe positiv, da die Probanden die Option haben, nur bestimmte Punkte (sogenannte Policies) der erteilten Einwilligungserklärung zu widerrufen und somit nicht sofort ein vollständiger Widerruf notwendig ist. Die Widerrufe werden auch mithilfe des gICS erfasst, was sehr gut funktioniert.

Aktuell (Stand: 12.09.2017) verwalten wir in der Unabhängigen Treuhandstelle der NAKO Gesundheitsstudie mehr als 158.000 Einwilligungserklärungen mit insgesamt ca. 4,7 Millionen Policies (einzelne Punkte der EWE, denen zugestimmt werden kann), die bei den Studienteilnehmern abgefragt wurden.

Bisher hat diese Software problemlos funktioniert, weshalb wir sie weiter verwenden werden und auch weiterempfehlen können.