Einwilligungsmanagement mit gICS

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
12.09.2018
Datum der Erstverfügbarkeit
Version
2.8.5
Lizenzmodell
AGPLv3
Preis
kostenlos
Support
Herstellersupport
Technische Voraussetzungen
Ubuntu Server (oder vergleichbar) mit min. 2 GB RAM
min. 5 GB freier Festplattenspeicher
JRE8
MySQL 5.6 (oder höher)
JBoss Wildfly 10.1
DOI
http://dx.doi.org/10.1186/s12967-018-1631-3

Beschreibung

Die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von medizinischen Forschungsdaten erfordert im Regelfall eine zweckbezogene informierte Einwilligung des Betroffenen, den sogenannten Informed Consent (IC) (vgl. Art. 6-11 DSGVO). Im Kontext stetig wachsender nationaler und internationaler Forschungsinitiativen ist ein zuverlässiges und effizientes Verfahren zur digitalen Verwaltung von Einwilligungen und Widerrufen unabdingbar.

Zu diesem Zweck wurde am Institut für Community Medicine das Einwilligungsmanagement gICS entwickelt. Dieser generische Informed Consent Administration Service (kurz: gICS) ist sowohl in papierbasierte als auch rein digitale Arbeitsabläufe integrierbar und dient der Verarbeitung modular abgebildeter Einwilligungen und Widerrufen im Studienkontext. In der Praxis hat es sich bewährt, inhaltlich oder logisch zusammenhängende Prozessschritte der Datenverarbeitung (Policies) zu Modulen zusammenzufassen (z.B. Modul „Umgang mit Daten“).

Im gICS stellen Templates (Vorlagen) die digitale Umsetzung eines unausgefüllten und strukturierten Einwilligungsdokuments dar. Es besteht aus durch den Teilnehmer zustimmbaren Modulen und ergänzenden Informationen des Original-Einwilligungsdokumentes (Header, Footer, Pflichtmodulen, Festlegung von Antwortoptionen, Freitexten, etc.).

Grafik MAGIC gICS

Das MOSAIC-Projekt

Logo MOSAIC.ProjektgICS wurde im Rahmen des DFG-geförderten Projekts "MOSAIC" entwickelt (Fördernummer HO1937/2-1). Das MOSAIC-Projekt ist am Institut für Community Medicine der Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Versorgungsepidemiologie und Community Health angesiedelt.

Das Produkt im Einsatz

  • Treuhandstelle für das KAS+ Projekt (Pressemitteilung)
  • Zentrales Datenmanagement im BFCC (in Vorbereitung)
  • Treuhandstelle im Rahmen des „Zentralen Forschungsdatenmanagements“ der Medizinischen Fakultät der CAU zu Kiel
  • Treuhandstelle im Verbundprojekt Zentrales Datenmanagement des DZHK
  • Treuhandstelle der NAKO Gesundheitsstudie
  • Treuhandstelle im Projekt GANI_MED
  • Treuhandstelle des ReTraSarc-Projekts
  • Treuhandstelle für das Deutsche Forschungspraxennetz (DFPN)

Zusätzliche Anwendungsbereiche

  • Popgen 2.0-Netzwerk (P2N)
  • Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

Unterstützung

MAGIC: Erklärvideo und Projektflyer

gICS im Docker-Hub der TMF

gICS bei GitHub

FAQ

Frage
Wie verbinde ich den im gICS gespeicherten Einwilligungsstatus mit den Datenelementen in der Forschungsdatenbank?
Antwort

In der klinischen Forschung beziehen sich typischerweise erhobene Daten in der Forschungsdatenbank auf eine konkrete Fallnummer, d.h. der Besuch eines Patienten im Studienzentrum wird über die Fallnummer eindeutig identifiziert. Da auch die Einwilligung eines Patienten diesen Falllbezug erfordert ist es sinnvoll, im Kontext der klinischen Forschung im Datenmodell der Forschungsdatenbank Fallnummern und das zugehörige Informed Consent - Dokument (Consent-IDs) direkt miteinander zu verknüpfen.

Im Allgemeinen liegt oftmals kein Fallbezug, sondern ein Personenbezug vor. Dann sollten in der Forschungsdatenbank die eindeutigen Pseudonyme der Teilnehmer mit dem zugehörigen Informed Consent - Dokument verknüpft werden.

Erfahrungsberichte

  • Nutzung des gICS in der unabhängigen Treuhandstelle des DZHK

    Die unabhängige Treuhandstelle (THS) ist Teil der klinisch-wissenschaftlichen Infrastruktur des Deutschen Zentrums für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK), welches im Jahr 2013 für die Datenerfassung in klinischen Studien etabliert wurde. Das DZHK hat sich zum Ziel gesetzt, die Diagnosestellung sowie Prävention und Behandlung von Herz- und Kreislauf erkrankenden Menschen zu verbessern. Hierbei steht ebenso die harmonisierte und standardisierte Erfassung der Studiendaten für einen einheitlichen Transferprozess im Vordergrund. Um dieses Ziel einzuhalten, werden zurzeit 14 klinische Studien zu den unterschiedlichsten kardiologischen Fragestellungen durchgeführt.

    Die medizinischen und personenidentifizierbaren Daten werden hierbei getrennt. Die THS  verwaltet alle personenidentifizierenden Daten (z.B. Name, Geburtstag, Geburtsort,…).  Jede Studie wird auf Basis eines Informed Consents (IC) jedes Teilnehmers an Untersuchungen und/oder Abnahme von Biomaterial durchgeführt.  Die Erfassung dieser Informed Consents erfolgt mithilfe des Managementtools gICS (‚a generic informed consent service‘).

    Der gICS hinterlegt als kleinste Komponente sogenannte Policies (z.B. Biomaterial entnehmen) eines Informed Consent. Diese Policies lassen sich wiederum zu Modulen gruppieren. Einzelnen Modulen kann dann ein Studienteilnehmer zustimmen oder ablehnen. Dieses Vorgehen entspricht bereits Bestimmungen der in Kraft getretenen EU-Datenschutzgrundverordnung. Im DZHK werden Informed Consents zunächst papierbasiert erfasst und im Anschluss in die elektronischen Webformulare überführt und somit in der Datenbank der THS gespeichert. Der Scan des papierbasierten ICs wird ebenfalls an die THS übermittelt. Eine vollständige digitale Erfassung (unter Zuhilfenahme von SignPads) des ICs im DZHK ist aktuell aufgrund der verteilten kardiologischen Abteilungen nicht möglich. Das Übermitteln des IC-Scans, sowie die Abbildung des ICs in der THS Datenbank erlauben einen strukturierten Qualitätssicherungsprozess. Die ICs werden auf Vollständigkeit, Lesbarkeit und Korrektheit geprüft. Die durch das Studienzentrum oder den Studienteilnehmer GCP-konform korrigierten IC werden von der THS über den gICS  entsprechend hochgeladen, sodass jeweils die aktuelle Version des ICs zur Verfügung steht. Mit Stand vom 19.09.2017 liegen der THS 3410 Informed Consente vor.

    Der gICS trägt im DZHK dazu bei, automatisiert den tagesaktuellen Consentstatus sowohl in der THS als auch auf Anfrage für externe Forschungspartner bereitzustellen. Dank der leichten Handhabung der Software lassen sich nutzerfreundlich neue IC-Versionen (Templates) in den gICS einpflegen, korrigierte ICs sowie Widerrufe und Studienausschlüsse verwalten.

  • Nutzung des gICS in der Unabhängigen Treuhandstelle der NAKO Gesundheitsstudie

    Die NAKO Gesundheitsstudie ist eine Langzeit-Bevölkerungsstudie (Dauer 20 – 30 Jahre), die 2014 gestartet ist. Im Rahmen dieser epidemiologischen Studie sollen aus ganz Deutschland 200.000 Personen zwischen 20 und 69 Jahren standardisiert untersucht werden.

    Die personenidentifizierenden und die medizinischen Daten werden hierbei strikt voneinander getrennt gespeichert. Jegliche personenidentifizierenden Daten (Name, Anschrift, Geburtsdatum, …) werden in der Unabhängigen Treuhandstelle der Universitätsmedizin Greifswald gespeichert und verwaltet.

    Die Studienteilnahme für die NAKO Gesundheitsstudie basiert auf einer Aufklärung der Teilnehmer und der anschließenden Zustimmung zur Durchführung bestimmter Untersuchungen und zur Datenspeicherung und -verarbeitung. Die Erfassung dieser Einwilligungserklärungen erfolgt mithilfe des Managementtools gICS (‚a generic informed consent service‘).

    Diese Software ermöglicht es, die Einwilligungserklärungen (EWE) modular aufzubauen, wodurch die Teilnehmer selbst entscheiden können, welchen Abschnitten der EWE sie zustimmen und welche sie ablehnen möchten.

    Der modulare Aufbau der EWE beeinflusst auch die Widerrufe positiv, da die Probanden die Option haben, nur bestimmte Punkte (sogenannte Policies) der erteilten Einwilligungserklärung zu widerrufen und somit nicht sofort ein vollständiger Widerruf notwendig ist. Die Widerrufe werden auch mithilfe des gICS erfasst, was sehr gut funktioniert.

    Aktuell (Stand: 12.09.2017) verwalten wir in der Unabhängigen Treuhandstelle der NAKO Gesundheitsstudie mehr als 158.000 Einwilligungserklärungen mit insgesamt ca. 4,7 Millionen Policies (einzelne Punkte der EWE, denen zugestimmt werden kann), die bei den Studienteilnehmern abgefragt wurden.

    Bisher hat diese Software problemlos funktioniert, weshalb wir sie weiter verwenden werden und auch weiterempfehlen können.

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Referenzen

Vorstellung gICS beim TMF MAGIC Workshop am 18. September 2018 in Berlin.

Download Vortrag [PDF | 2 MB]

Martin Bialke*; Thomas Bahls*; Lars Geidel; Henriette Rau; Arne Blumentritt; Sandra Pasewald; Robert Wolff; Jonas Steinmann; Tobias Bronsch; Björn Bergh; Galina Tremper; Martin Lablans; Frank Ückert; Stefan Lang; Tarik Idris; Wolfgang Hoffmann
MAGIC: ONCE UPON A TIME IN CONSENT MANAGEMENT - A FHIR TALE.
Journal of Translational Medicine, 2018 Sep 14; 16(1):256,
DOI :10.1186/s12967-018-1631-3. Link: https://rdcu.be/6LJd 

Bialke, M., et al., MOSAIC. A modular approach to data management in epidemiological studies. Methods of Information in Medicine, 2015. 54(4): p. 364-371.

Bialke, M., et al., A workflow-driven approach to integrate generic software modules in a Trusted Third Party Journal of Translational Medicine, 2015. 13(176).

Geidel, L., T. Bahls, and W. Hoffmann. Darf ich? – Herausforderungen an eine generische, automatisierte elektronische Verwaltung von Einwilligungen in GMDS 2014. 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS). 2014. Göttingen, 07.-10.09.2014.

Bahls, T., et al., Ethics Meets IT: Aspects and elements of Computer-based informed consent processing, in Individualized medicine, ethical, economical and historical perspectives, T. Fischer, et al., Editors. 2015, Springer. p. 209-229.

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