Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung

Die klinische Forschung unterliegt vielfältigen Regeln und gesetzlichen Vorgaben, welche primär die Qualität der Forschungsergebnisse, die Sicherheit der beteiligten Patienten sowie die Wahrung ihrer Rechte garantieren sollen. Unerlässlich ist dafür unter anderem eine sichere und geordnete Aufbewahrung wichtiger Dokumente und Daten. Insbesondere im Kontext klinischer Studien ist der regulatorische Rahmen für die langfristige Aufbewahrung von Dokumenten und Daten eng abgesteckt.

Die betriebswirtschaftlichen Betrachtungen in diesem Gutachten erfolgen prospektiv im Hinblick auf eine Einführung elektronischer Archivierungslösungen und zugeschnitten auf die Mitgliedsverbünde der TMF und vergleichbare Institutionen.

Im Vordergrund steht dabei die Archivierung von Dokumenten und Dateien aus klinischen Studien. Vorausgesetzt wird auch, dass sämtliche Dokumente des Trial Master File in einem Scan-Prozess digitalisiert und dem elektronischen Archiv zugeführt werden. Nicht einkalkuliert wird in diesem Gutachten die direkte Überführung elektronisch vorliegender Daten und Dateien in ein elektronisches Archivsystem.