AMEDON eCRF
Produktdetails
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Beschreibung
Unsere AMEDON eCRF-Lösung überlässt Ihnen die Wahl: Standardisierte Datenerfassung und / oder individualisierte Prozesse.
Mit Ihrem persönlichen Ansprechpartner werden die benötigten Funktionen definiert, um Ihre eCRF-Anwendung auf Basis Ihrer Bedürfnisse zu erstellen und zu konfigurieren.
Ihr Studienplan bildet die direkte Grundlage für die Einrichtung der eCRF-Lösung: Sichere, integrierte Datenverfügbarkeit für Monitoring, Datenmanagement, Statistik, Reporting und Live-Datenansichten.
Der eCRF ist eine selbsterklärende Lösung mit integrierten Daten- und Prozessqualitätsprüfungen.
Die leicht zugänglichen Prozesse in Kombination mit mehreren automatischen Dateneingabemöglichkeiten sorgen für weniger Aufwand bei der Datenerfassung und -verwaltung.
Reduzierung des Aufwands bei der Dateneingabe:
- Weniger Redundanz durch direkt verknüpfte Datensätze (z. B. (S)AE, Medikamenten- und Gerätemängel)
- Direkte Dokumentation von ePRO-Daten in der eCRF-Datenbank
- Direkte Datenübertragung aus Laboren
- Automatische Datenübertragung aus Medizinprodukten
Zentrale Online-Speicherung und Berichterstattung führt zu effektiven Prozessen:
- Risikomanagement basierend auf Studienplan und relevanten Ereignissen
- Datenmanagement und -bereinigung (Data Cleaning)
- Risikobasiertes Monitoring und SDV-Management
- (Sicherheits-)Berichterstattung zwischen CROs und Sponsor
- Effektive Kommunikation mit Studienzentren
Wir unterstützen Ihre Prozesse durch:
- Integrierte Plausibilitätsprüfungen
- Rückfragen-Management
- Management Relevanter Ereignisse
- Management von Protokollabweichungen
- Statusübersicht
- Integriertes Management der Source Data Verification
- Individuelle Konfiguration der Rollen und Berechtigungen im System
- Datenlieferung in Standardformaten
- Bereitstellung von Ad-hoc-Berichte
Verfügbare Zusatzmodule:
- Randomisierung
- ePRO (electronic Patient Reported Outcomes)
- Bezahlmanagement
- Management von Medizinprodukten
- (S)AE-Reporting
- Interface für den Datenaustausch mit anderen Systemen
- Einholen und Management von Expertenbewertungen
- Management von Labordaten und deren Normalwerte
Aktueller Einsatz des Systems:
- Klinische Studien der Phasen I - IV
- PMS und PMCF
- Register
- Pharma
- Medizinprodukte
- Diagnostik
Das Produkt im Einsatz
Das Produkt ist seit Februar 2006 im Einsatz bei CROs, Pharmaunternehmen, ZKS und Medizinprodukteunternehmen.
Unterstützung
Wir bieten sämtliche Services für das Set-up und die Validierung der Applikation, sowie Schulungen, User-Management und den Betrieb inkl. Updates und die Auswertung der Daten.
Gerne beraten wir schon bei der Konzepterstellung und dem Studiendesign.
FAQ
Das Produkt ist Amendment-sicher und kann mehrere Versionen parallel laufen lassen.
Je Zentrum kann individuell der Zeitpunkt festgelegt werden, ab dem ein neues Amendment gültig werden soll.
Die Produkte werden gem. der SOPs unseres Qualitätsmanagementsystems entwickelt und validiert.
Dies gilt auch für jede Studie.
Wir haben zwei Rechenzentren in Deutschland qualifiziert.
In einem Rechenzentrum laufen die Applikationen. Dort werden die Studiendaten gespeichert.
Im zweiten Rechenzentrum werden Back-Ups gespeichert.
Im Bedarfsfall können die Applikationen im zweiten Rechenzentrum gestartet werden.
Ja.
NEIN
Jede eCRF-Applikation ist eine eigenständige Applikation mit eigener Datenbank.
Der Zugriff erfolgt nur über die Applikation.
Ja!
Jede eCRF-Applikation ist eine eigenständige Applikation und kann unabhängig /individuell konfiguriert werden.
Ja.
Der eCRF hat einen Audit Trail, der auch angezeigt werden kann.
Ja.
Im Designer (Spezifikationstool) können auf verschiedenen Ebenen Standards spezifiziert werden, die dann für neu aufzusetzende Studien erneut eingesetzt werden können.
Ja.
Wearables können in der Studie als Datenlieferant eingesetzt werden und die Daten in den eCRF übernommen werden.
Der eCRF übernimmt dann gleichzeitig das Management dieser Geräte.
Nein.
Unsere Applikationen laufen alle in den von uns qualifizierten Rechenzentren.
Automatisierte Prozesse stellen sicher, dass ein reibungsloser Betrieb gewährleistet werden kann.
Somit werden auch sämtliche Updates durch uns organisiert.
Der eCRF verfügt über eine deutsche und englische Menüführung, die der Benutzer jeweils auswählen kann.
Die Sprache, in der die CRFs abgebildet werden, ist frei wählbar.
Der eCRF stellt einen Report bereit, in dem sämtliche Daten des eCRFs zum Download bereitgestellt werden.
Zusätzlich besteht die Möglichkeit nachts automatisiert einen Datenbankdump zu erstellen und an den Kunden zu transferieren.
Ja.
Während der Laufzeit kann der SDV-Plan via Upload einer SDV-Spezifikation adaptiert und einem Zentrum zugeordnet werden.
Nach Beendigung der Studie werden sämtliche Validierungsdokumentationen und Daten an den Auftraggeber übergeben.
Die Sourcen des Projekts werden archiviert.
Wenn zu einem späteren Zeitpunkt die Applikation erneut aufgesetzt werden muss, kann dies erfolgen.
Mit Bereitstellung der Daten können auch diese in die Applikation eingespielt werden und die Applikation kann live eingesehen werden.
Ja.
Fragebogen und Tagebucheinträge können von dem Studienteilnehmer direkt erfasst werden.
Hierzu bekommt der Studienteilnehmer per SMS oder E-Mail einen Link gesendet, mit dem er zur Eingabemaske gelangt.
Ja.
Der eCRF kann alle Zeichen nach UTF-8 darstellen. Auch bidirektionale Sprachen wie Arabisch oder Hebräisch können abgebildet werden.
Es wurden bereits Fragebogen in den folgenden Sprachen umgesetzt:
- Deutsch
- Englisch
- Arabisch
- Chinesisch
- Hindi
- Malaiisch
- Tamil
- Thai
- Vietnamesisch
Ja.
Der eCRF kann neben schriftlichen Fragen und Antworten auch mittels Bildern und VAS dargestellt und beantwortet werden.
Ja.
Sämtliche persönliche Daten wie E-Mail und Mobil-Nr. werden ausschließlich außerhalb der Studiendatenbank und verschlüsselt gespeichert.
Ja.
Die Studienteilnehmer können z. B. ihr eigenes Smartphone zur Beantwortung der Fragebogen nutzen.
Da KEINE Studiendaten auf dem Gerät gespeichert werden, sind auch keine zusätzliche Sicherheitsanforderungen an das Gerät erforderlich.
Referenzen
Auf Anfrage
Weitere Merkmale
Wir wurden und werden regelmäßig von unseren Kunden auditiert und können selbstverständlich auch von neuen Kunden auditiert werden.
Kommentare
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