UNITY

UNITY ist die weltweit erste und einzige Plattform, die folgende Funktionen in einer Plattform integriert:

• Studienmanagement (CTMS)
• Erfassung von Fragebögen (EDC)
• radiologische Datenbank mit hochgenauer, KI-unterstützter Bildanalyse
• Biostatistik
• Prozessautomatisierung (z.B. risikobasierte Alarm- und Erinnerungsfunktionen)

Mit Hilfe von UNITY lassen sich klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen im Rahmen der Routineversorgung und Nachsorge kostengünstig, transparent, effizient und unter Einbeziehung aller Stakeholder – Ärzte & Kliniken, CROs & Studienzentren, Medizinprodukte- & Pharmaindustrie – planen, überwachen und analysieren. Alle relevanten Daten werden in einem System erfasst, was eine 360°-Analyse und Korrelation ermöglicht.

Zusätzlich ermöglichen die in UNITY integrierten Module zur Bilddatenanalyse, welche auf validierten Bildverarbeitungsalgorithmen basieren, eine objektive, zuverlässige und hochpräzise Analyse radiologischer Endpunkte zur quantitativen und qualitativen Beurteilung des Leistungsversprechens von Implantaten.

Aufgrund der Mehrsprachfähigkeit des Benutzerinterfaces und vieler bereits übersetzter Standard-Fragebögen wird UNITY erfolgreich in multizentrischen, internationalen Studien eingesetzt. Die mit UNITY gesammelten und analysierten Daten werden laufend zur Produktzulassung und Marktbeobachtung von Behörden in den USA, Europa und den asiatischen Märkten akzeptiert.

Funktionen (Auswahl):

• Benutzerverwaltung mit Rollen und granularem Berechtigungssystem
• Audit Trail und elektronische Unterschrift
• Archivierung, Langzeitspeicherung
• Compliance entsprechend den Anforderungen für klinische Studien
• mehrsprachige standardisierte Fragebögen sowie Möglichkeit zur Integration selbst definierter Fragebögen
• Echtzeit-Auswertung und grafische Visualisierung
• sofortige Eingabevalidierung auf Plausibilität
• Datenexport (Excel, CSV, JSON)
• Verschlüsselung der Übertragung, verschlüsselte Speicherung sensibler Daten
• einfache Bilddatenübermittlung mittels browserbasiertem DICOM-Viewer oder PACS-Anbindung
• Anonymisierung von DICOM-Bilddaten
• Kennzeichnung von Eingabefehlern (fehlende Werte, außerhalb plausibler Bereiche)
• Mehrsprachigkeit
• KI-gestützte Analyse von Bilddaten (CT, MRT, Röntgen)
• intuitive Dashboards und Übersicht über vorhandene und fehlende Daten
• konfigurierbare, automatisierte E-Mail-Benachrichtigungen und Statusberichte
• integrierte Testumgebung
• ISO 13485-zertifiziert, HIPAA-, GCP/ISO 14155-, 21 CFR Part 11-, 21 CFR 820- und DSGVO-konform

Die Möglichkeit, Formulare individuell zu gestalten und Plausibilitätskriterien selbst zu definieren, eröffnet nahezu unbegrenzte Einsatzmöglichkeiten zur strukturierten Datenerfassung in allen Bereichen der medizinischen Forschung & Versorgung.

UNITY hat eine intuitive Benutzeroberfläche und ist vollständig web-basiert. Mit UNITY können internationale, multizentrische Studien innerhalb von wenigen Tagen definiert und in die Kliniken eingeführt werden.

Durch die Sammlung und Analyse sämtlicher Daten in nur einem System erhalten Anwender und Studienmanager maximale Transparenz in Echtzeit.