tripletrax

Produktdetails

Veröffentlichungsdatum
27.12.2016
Datum der Erstverfügbarkeit
Version
2.0.1
Lizenzmodell
Software as a Service (SaaS)
Preis
auf Anfrage
Support
Kommerzieller Support
Technische Voraussetzungen
Internetverbindung und Browser (offiziell unterstützt: Mozilla Firefox und Google Chrome; auch lauffähig, aber nicht offiziell unterstützt: Microsoft Internet Explorer und Apple Safari, jeweils aktuelle Version)

Beschreibung

tripletrax ist ein für klinische Studien und Patientenregister browserbasiertes Electronic Data Capture (EDC)-System. Es orientiert sich an den Vorgaben der good clinical practice (GCP)-Regeln sowie den Anforderungen der FDA (FDA 21 CRF 820) und zeichnet sich durch eine flexible und einfache Handhabung aus. Das initiale Studiensetup, das Erstellen der Dokumentationsbögen (eCRFs) und der hinterlegten Dokumentationsregeln sowie die eigentliche Dokumentation der Patientendaten ist ohne Programmierkenntnisse möglich.

tripletrax verfügt über folgende Programmfunktionalitäten:

  • Verwaltung von medizinischen Patientenstamm und -verlaufsdaten
  • Einsatz umfangreicher Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen
  • Tabellarische und grafische Berichte auf Patientenebene
  • Tabellarische und grafische Berichte auf Zentrums- bzw. Koordinierungsstellenebene
  • Vorhalten eines „Audit-Trails“ (Änderungsverfolgung) zur Sicherstellung der Datenintegrität
  • Lesender Zugang für Statistikinstitute zur Erstellung von Auswertungen
  • Import von Altdaten über ein Migrationstool möglich
  • Allgemeine Export-Schnittstelle in Excel-Format (anonymisierte Daten) → ECFS-Register und Datenmanagement
  • Query-Modul für statistische Auswertungen
  • Individuelle Gestaltung der Dokumentationsbögen
  • Responsive Design  – lauffähig auf allen Endgeräten (PC, Tablets, Smartphones)
  • Patientenportal zur Patienteninformation (z. B. LuFu-Werte, …) und wahlweise auch  Kommunikation mit dem Patienten (geplant)

Datenschutz und Datensicherheit:

  • getrennte Speicherung der medizinischen (MDAT) und patientenidentifizierenden (IDAT) Daten
  • Speicherung der IDAT unter Verwendung der „Mainzelliste“ (webbasierter Pseudonymisierungsdienst)
  • Speicherung der MDAT auf einem Datenbankserver (bei einem zertifizierten Hostdienstleister)
  • Authentifizierung durch Benutzername und Passwort
  • Detaillierte Rechteverwaltung – Zuweisung von Rollen mit unterschiedlichen Rechten
  • Auf dem aktuellen Stand der Technik eingesetztes Verschlüsselungsverfahren für die Kommunikation- und Datenspeicherung
  • Anonymisierung der zu exportierenden Daten

Das Produkt im Einsatz

Derzeit in der tripletrax-Variante MUKO.web deutschlandweit bei allen Mukoviszidose-Einrichtungen (ca. 100 Spezial-Zentren in Universitätskliniken, Erwachsenen- und Kinderkliniken sowie in niedergelassenen Kinderarztpraxen) im Einsatz.

Unterstützung

Je nach Projekt First- oder Second-Level-Support durch axaris. Die Aktualisierung der Dokumentationsebene kann durch den Administrator vorgenommen werden. Erweiterungen darüber hinaus werden von axaris übernommen.

Sowohl das Benutzerhandbuch als auch das Administratorenhandbuch sind als pdf-Dokumente im System hinterlegt.

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