Zusammenfassung
Ansprechperson
Luise Seile
Produktmanagement
4K ANALYTICS GmbH
Beschreibung
4K mediforms unterstützt die Datenerhebung bei klinischen Studien mit folgenden Funktionen:
- cloudbasierte Anwendung (b. B. aber installierbar in eigener IT-Infrastruktur)
- ortsunabhängige Datenerhebung bei zentraler Datensammlung
- eCRF zur Erfassung, Validierung und Verwaltung der Untersuchungsdaten
- ePRO zur Erfassung der subjektiven Studienteilnehmerberichte mittels Onlinefragebögen
- flexible Studienkonfiguration mit automatischen Berechnungen, Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen, Query-Management, (S)AE- & DD-Reporting
- Zwei-Faktor-Authentifizierung für Smartphone, PC/Laptop sowie mittels Browsererweiterung
- Pseudonymisierung der Studienteilnehmer,
- randomisierte Verteilung auf Interventions- und Kontrollgruppen – individuell nach Studiendesign möglich
- Rollen- und Rechtemanagement für eine selbstbestimmte Verwaltung der Nutzungsrechte
- Audit-Trail zur Protokollierung aller Aktivitäten und Ereignisse
- Echtzeiteinblick der Studienteilnehmerdaten mit Dashboard
- JSON, CSV und PDF als Exportformate – b. B. sind weitere Formate möglich
- Zertifizierung für computergestützte Systeme in klinischen Studien (EMA/INS/GCP/112288/2023)
- Berücksichtigung von ICH-GCP
Das Produkt zeichnet sich besonders durch seine flexible Konfiguration aus. Die Benutzeroberfläche richten wir nach Absprache mit dem Kunden so ein, dass die Anforderungen entsprechend dem Studienprotokoll optimal berücksichtigt werden.
Das Produkt im Einsatz
GREENBAY research (CRO für klinische Forschung)
Erfahrungsberichte
Unterstützung
- Einrichtung der Studienkonfiguration entsprechend dem Studienprotokoll: Basis-Set-up, Visiten, eCRFs, ePROs, Randomisierung nach spezifizierten Anforderungen der klinischen Studie
- Technische Betreuung des laufenden Betriebs inkl. Wartungsarbeiten
- Kundenschulung und Support
- Handbuch
- Individuelle Beratungs- und Entwicklungsleistungen