Leitfaden zum Datenschutz

Dieses Produkt wird entwickelt und bereitgestellt von TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
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zuletzt aktualisiert: 11.10.2023
Mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmter Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung. Generische Lösungen der TMF 2.0.

English:
Guidelines for data protection in medical research coordinated with the data protection officers of the federal and state governments. Generic solutions of TMF 2.0.

Ansprechperson

Dr. Johannes Drepper
Geschäftsstelle TMF e.V.

Produktdetails

Autor
K. Pommerening, J. Drepper, K. Helbing, T. Ganslandt
Datum der Erstverfügbarkeit
Version / Versionsdatum
2.0
Lizenzmodell
TMF
Zitationsweise
Pommerening, K.; Drepper, J.; Helbing, K.; Ganslandt, T. (2014): Leitfaden zum Datenschutz in medizinischen Forschungsprojekten – Generische Lösungen der TMF 2.0, Schriftenreihe der TMF Band 11, MWV, Berlin.
Anhang zum Leitfaden
TMF-Schriftenreihe

Beschreibung

Das Vertrauen von Patienten und Probanden ist eine unverzichtbare Voraussetzung für den Erfolg medizinischer Forschungsprojekte, die ohne die Erhebung, langfristige Speicherung und Analyse von klinischen Daten und Proben nicht durchgeführt werden können. Medizinische Forschung arbeitet heute überwiegend vernetzt in zunehmend größeren Forschungsverbünden. Entsprechend nimmt auch die Bedeutung von Datenschutz und Datensicherheit immer weiter zu.

Die TMF hat bereits 2003 erstmals generische Datenschutzkonzepte für medizinische Forschungsverbünde erarbeitet, mit den Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder abgestimmt und der Forschergemeinschaft bereitgestellt. Auf dieser Basis konnten zahlreiche Forschungsprojekte ihre Datenschutzkonzepte – auch mit Beratung durch die Arbeitsgruppe Datenschutz der TMF – schneller erarbeiten und abstimmen. Die dabei gewonnenen Erfahrungen sind in die jetzt vorliegende grundlegende Überarbeitung der generischen Konzepte eingeflossen. So trägt das neue Konzept der Vielschichtigkeit medizinischer Forschungsprozesse durch einen modularen Aufbau Rechnung und wurde zudem in einen umfassenden Leitfaden eingebettet.

Auch das neue Konzept wurde ausführlich mit Datenschützern abgestimmt und wird im Ergebnis von der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder medizinischen Forschungsprojekten und Verbünden als Basis für die konkrete Ausarbeitung von Datenschutzkonzepten empfohlen.

Hinweis: Das Produkt wurde vor Inkrafttreten der DSGVO erstellt. Etwaige Änderungen der Gesetzeslage sind deshalb nicht berücksichtigt. Die TMF hat 2020 ein Projekt zur Überarbeitung bzw. Erstellung eines neuen Leitfadens (Version 3.0) gestartet.

Das Produkt im Einsatz

  • Kompetenznetz Maligne Lymphome
  • Kompetenznetz Herzinsuffizienz

Zusätzliche Anwendungsbereiche

  • Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ), Heidelberg

Referenzen

Vorstellung der Thematik elektronischer Treuhanddienst sowie vergleichende Einordnung von ausgewählten Treuhandangeboten im TMF-Workshop „Vergleich elektronischer Treuhänderdienste in der medizinischen Forschung“ auf der GMDS 2018 in Osnabrück. Download Vortrag [PDF | 630 KB]

Hinweis auf die Empfehlung der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder von 2014 zur Anwendung des Leitfadens auf der Website des Hessischen Datenschutzbeauftragten

Erfahrungsberichte

  • Essentielle Unterstützung bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten in der medizinischen Forschung

    Ronald Speer am

    Die Regeln und Anforderungen im Bereich Datenschutz sind bei der Verarbeitung und Speicherung von personenbezogenen Daten sehr vielfältig und komplex. Gerade bei der Planung und Umsetzung von Forschungsprojekten in der Medizin ist dabei ein entsprechender Leitfaden und eine fachkundige Beratung hilfreich.

    Aus der Erfahrung bei der Erstellung von Datenschutzkonzepten in großen Verbundprojekten (Kompetenznetz Maligne Lymphome, Kompetenznetz Herzinsuffizienz) kann ich feststellen, dass die Unterstützung durch den Leitfaden zum Datenschutz und dem begleitenden Beratungsangebot durch die AG Datenschutz der TMF hier außerordentlich hilfreich sind. Schon beim ersten Datenschutzkonzept (KN Maligne Lymphome, 2005) konnte der Leitfaden (Version 1.0) als Grundlage benutzt werden und hat somit die Erstellung wesentlich vereinfacht und beschleunigt. Auch wenn dann anschließend das Konzept noch aufwendig mit allen Beauftragten für Datenschutz der jeweiligen Bundesländer abgestimmt werden musste. Doch bereits bei der Erstellung des Datenschutzkonzeptes des KN Herzinsuffizienz (2006) konnte auf den abgestimmten Leitfaden für Datenschutz der TMF (Version 1.0) und einem entsprechenden Votum der AG Datenschutz Bezug genommen werden. Somit wurde nicht nur die Erstellung, sondern auch der Abstimmungsprozess mit den Beauftragten für Datenschutz der Bundesländer im Vergleich wesentlich einfacher und schneller. 

    Mit der Weiterentwicklung des Leitfadens für Datenschutz (Version 2.0) wurden auch weitere Komponenten der medizinischen Forschung berücksichtigt. So konnte der Leitfaden in der neuen Version auch bereits als Grundlage für die Erstellung weiterer Datenschutzkonzepte, wie zum Beispiel der Kohortenstudie LIFE (Leipzig, 2012), genutzt werden. 

    Mit dem Leitfaden für Datenschutz bietet die TMF in Verbindung mit dem Beratungsangebot der AG Datenschutz und den begleitenden Softwarewerkzeugen ein Standardwerk für Datenschutz in der medizinischen Forschung in Deutschland. Der Umfang (Leitfaden, Beratung, Software, Dokumente etc.) ist hervorragend und mit der ständigen Aktualisierung und Erweiterung (z.B. EU-DSGVO) wird der Leitfaden auch zukünftig sicherlich eine wesentliche Grundlage bei der Konzeption von Forschungsvorhaben sein.

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