Samply.MDR

Samply.MDR ist eine stetig weiterentwickelte Implementierung eines Metadatenverzeichnisses (Metadata Repository, MDR). Architektur und Datenmodell orientieren sich dabei am ISO-Standard 11179-3 Ed. 3. Ziel ist, Beschreibungen (Metadaten) für medizinische Datensätze und deren jeweilige Datenelemente offen bereitzustellen, um

• Datensammlungen sichtbar zu machen,
• die korrekte Interpretation von Daten auch durch Dritte sicherzustellen und
• langfristig die Harmonisierung von Datenstrukturen durch Wiederverwendung von Datenelementen zu fördern.

In der medizinischen Forschung spielt die Auswertung jeglicher Art von Daten, entweder entstanden im Rahmen der Versorgung oder auch speziell für Forschungszwecke erhoben, meist eine entscheidende Rolle. Wichtig ist dabei selbstverständlich die korrekte Nutzung und Interpretation der jeweiligen Daten, wofür ein Dritter weitere Informationen benötigt, die über die eigentlichen Daten hinausgehen. Bei einem Laborparameter zählen dazu neben der Maßeinheit noch Angaben, mit welchem Messverfahren ein Laborparameter bestimmt worden ist und wie der dazugehörige Referenzbereich spezifiziert ist. Bei klassifizierenden Datenelementen hingegen ist es wichtig, die Gesamtmenge der möglichen Ausprägungen und auch deren jeweiligen genauen Zuordnungskriterien zu kennen.

Diese und noch weitere, für die korrekte Nutzung und Interpretation von Daten wichtigen Informationen werden unter dem Begriff Metadaten zusammengefasst. Im Rahmen von klinischen Studien ist es bereits üblich, den jeweiligen Datensatz bzw. die Datenelemente in einem sogenannten Data Dictionary (Papier, PDF, Excel) zu beschreiben. Im Samply.MDR kann dies an einer zentralen und im Internet frei verfügbaren Stelle auf systematische (strukturiert und formalisiert) Art und Weise erfolgen. Für den Zugriff wird eine Weboberfläche angeboten, die sowohl Such- als auch Bearbeitungsfunktionen zur Verfügung stellt. Darüber hinaus besteht über eine REST-Schnittstelle die Möglichkeit, die Metadaten in anderen Anwendungen und Diensten zu verwenden.

Neben der bloßen Bereitstellung von Zusatzinformationen kann ein Metadatenverzeichnis entscheidend dazu beitragen, die zur Verfügung stehenden Datensammlungen, z.B. Studien- oder Registerkohorten und Biomaterialsammlungen, nach außen hin sichtbar zu machen. Gerade im Bereich von Seltenen Erkrankungen reichen die Daten eines einzelnen Forschers häufig nicht aus. Forscher und andere Interessierte können die im MDR hinterlegten Informationen dazu nutzen, gezieltere Forschungsanfragen zu formulieren. Über die Clinical Communication Platform des Deutschen Konsortiums für Translationale Krebsforschung kann der Anfragende seine Kriterien für Patienten/Proben anhand der im MDR hinterlegten Metadaten detailliert beschreiben und so eine dezentrale Suchanfrage stellen. Diese wird zwar an zentraler Stelle formuliert, schlussendlich aber von jeder einzelnen Empfängerinstitution abgerufen und ausgewertet. Zur Wahrung von Datenschutz und Datenhoheit werden keine Ergebnisse zurückübermittelt, sondern der jeweilige Empfänger trifft im Einzelfall die Entscheidung, ob eine Kooperation mit dem Anfragenden aufgrund der Datenlage sinnvoll erscheint.

Ein weiterer Vorteil eines zentralen MDR ist die Möglichkeit, langfristig eine Harmonisierung von Datenstrukturen zu erreichen. Durch Bereitstellung aller Datenelementbeschreibungen können Forscher und interessierte Kliniker bei der Definition ihres eigenen Datensatzes für die Beantwortung ihrer jeweiligen Forschungsfrage von den Erfahrungen anderer profitieren. Sie können bereits existierende Datenelemente wiederverwenden und sich so Zeit und Aufwand sparen, jedes Datenelement detailliert spezifizieren zu müssen.

Falls sich die spezifischen Anforderungen nicht vollständig mit einem bereits verfügbaren Datenelement erfüllen lassen, kann dieses zumindest als Vorlage für ein neues, besser passenderes Datenelement verwendet werden. Je höher der erreichte Grad der Wiederverwendung ist, desto weitreichender ist die Harmonisierung von Datenstrukturen, was die Integration von Daten aus unterschiedlichen Quellen langfristig erheblich erleichtern kann. Im Open-Source-Registersystem für Seltene Erkrankungen (OSSE) wird eben dies angestrebt, da es gerade bei sehr kleinen Patientenkollektiven erforderlich ist, Daten aus mehreren Quellen als Forschungsgrundlage zu verwenden.

Weitere an der Entwicklung des Produkts beteiligte Einrichtungen:

DKFZ Heidelberg, MITRO

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, LMI

Universitätsmedizin Mainz, IMBEI

Hochschule Niederrhein, Gesundheitsinformatik