Zusammenfassung
Ansprechperson
Produktdetails
- Internetverbindung und Browser (offiziell unterstützt: Mozilla Firefox und Google Chrome; auch lauffähig, aber nicht offiziell unterstützt: Microsoft Internet Explorer und Apple Safari, jeweils aktuelle Version)
Beschreibung
tripletrax ist ein für klinische Studien und Patientenregister browserbasiertes Electronic Data Capture (EDC)-System. Es orientiert sich an den Vorgaben der good clinical practice (GCP)-Regeln sowie den Anforderungen der FDA (FDA 21 CRF 820) und zeichnet sich durch eine flexible und einfache Handhabung aus. Das initiale Studiensetup, das Erstellen der Dokumentationsbögen (eCRFs) und der hinterlegten Dokumentationsregeln sowie die eigentliche Dokumentation der Patientendaten ist ohne Programmierkenntnisse möglich.
tripletrax verfügt über folgende Programmfunktionalitäten:
- Verwaltung von medizinischen Patientenstamm und -verlaufsdaten
- Einsatz umfangreicher Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfungen
- Tabellarische und grafische Berichte auf Patientenebene
- Tabellarische und grafische Berichte auf Zentrums- bzw. Koordinierungsstellenebene
- Vorhalten eines „Audit-Trails“ (Änderungsverfolgung) zur Sicherstellung der Datenintegrität
- Lesender Zugang für Statistikinstitute zur Erstellung von Auswertungen
- Import von Altdaten über ein Migrationstool möglich
- Allgemeine Export-Schnittstelle in Excel-Format (anonymisierte Daten) → ECFS-Register und Datenmanagement
- Query-Modul für statistische Auswertungen
- Individuelle Gestaltung der Dokumentationsbögen
- Responsive Design – lauffähig auf allen Endgeräten (PC, Tablets, Smartphones)
- Patientenportal zur Patienteninformation (z. B. LuFu-Werte, …) und wahlweise auch Kommunikation mit dem Patienten (geplant)
- Corona-Dokumentationen - Patientengeführte Dokumentation auf mobilen Endgeräten
- Auswertung vom PROMS
Datenschutz und Datensicherheit:
- getrennte Speicherung der medizinischen (MDAT) und patientenidentifizierenden (IDAT) Daten
- Speicherung der IDAT unter Verwendung der „Mainzelliste“ (webbasierter Pseudonymisierungsdienst)
- Speicherung der MDAT auf einem Datenbankserver (bei einem zertifizierten Hostdienstleister)
- Authentifizierung durch Benutzername und Passwort
- Detaillierte Rechteverwaltung – Zuweisung von Rollen mit unterschiedlichen Rechten
- Auf dem aktuellen Stand der Technik eingesetztes Verschlüsselungsverfahren für die Kommunikation- und Datenspeicherung
- Anonymisierung der zu exportierenden Daten
Das Produkt im Einsatz
Derzeit in die tripletrax-Variante MUKO.web deutschlandweit bei allen Mukoviszidose-Einrichtungen (ca. 100 Spezial-Zentren in Universitätskliniken, Erwachsenen- und Kinderkliniken sowie in niedergelassenen Kinderarztpraxen) im Einsatz.
Erfahrungsberichte
Unterstützung
Je nach Projekt First- oder Second-Level-Support durch axaris. Die Aktualisierung der Dokumentationsebene kann durch den Administrator vorgenommen werden. Erweiterungen darüber hinaus werden von axaris übernommen.
Sowohl das Benutzerhandbuch als auch das Administratorenhandbuch sind als pdf-Dokumente im System hinterlegt.