Zusammenfassung
Ansprechperson
Beschreibung
Die prospektive Datenerhebung in klinischen Studien gilt als der Goldstandard der klinischen Forschung. Die Validierung von Daten, die in Eingabefelden von CRF (Clijnical Reqiest Forms) eingegeben werden, ist unumgänglich, um eine gute Datenqualität zu gewährleisten. Die Überprüfung der Datenqualität umfasst sowohl die Übereinstimmung der einzelnen Eingaben mit der Spezifikation des Datenelements, die Erkennung von fehlenden Werten als auch die Plausibilität der eingegebenen Werte.
Das ocRuleTool wurde für den spezifischen Anwendungsfall entwickelt, Validierungsregeln für Open-/LibreClinica zu schreiben, eine klinische Studienmanagement-Software zur Gestaltung von CRFs und zur Verwaltung medizinischer Daten in klinischen Studien. Es adressiert Teile aller drei oben genannten Kategorien von Datenqualitätsprüfungen.
Die erforderlichen Regeln und Fehlermeldungen werden in die normative Excel-Spezifikation eingetragen und anschließend in ein XML-Dokument umgewandelt, das in Open-/LibreClinica hochgeladen werden kann. Der Vorteil dieses Zwischenschrittes ist eine bessere Lesbarkeit, da die komplexen XML-Elemente in Excel in einfach auszufüllende Spalten zerlegt werden. Übliche Regeltypen (inter/intra-Item wie z.B. Rangechecks un temporale Abhängigkeiten) sind vordefiniert und können einfach parametrisiert werde. Das Tool generiert die fertige XML-Datei.
Das Produkt im Einsatz
Das ocRuleTool hat sich in mehr als einem Dutzend Studien in Jena und Leipzig als nützlich erwiesen. Für die Veröffentlichung 2023 wurde das System nochmal technisch aktualisiert und getestet.
Referenzen
- Institute for Medical Informatics Statistics, Epidemiology (IMISE) University of Leipzig
- Center for Clinical Studies, Jena University Hospital