OpenEDC: Einfache und sichere Forschung

Zusammenfassung

OpenEDC ist eine moderne und GCP-konforme Softwarelösung für die Umsetzung von medizinischen Forschungsvorhaben und klinischen Studien. Technische Schwerpunkte sind Sicherheit, Datenstandards und Nutzerfreundlichkeit. Die Cloud-Version wird in der deutschen Telekom Cloud gehostet – ein On-Premises-Betrieb ist ebenfalls möglich.

OpenEDC wurde vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz gefördert.

Funktionen

• Electronic Data Capture (EDC)
  • Intuitive Erstellung von Fragebögen und eCRFs
  • Pseudonymisierte Verwaltung von Probanden
  • Audit Trail, Source Data Verification (SDV), Null Flavors nach FHIR
  • Multi-zentrische und longitudinale Studien
  • Mehrsprachige Formulare
  • Bedingungen, Berechnungen, sowie wiederholbare Visiten, Formulare und Abschnitte
  • Datenimport und -export in HL7 FHIR und CDISC ODM
• Electronic Patient Reported Outcomes (ePRO)
  • Versenden Formularen als Umfrage
  • Selbstständige Registrierung von Probanden
  • Mobile Anwendung für registrierte Probanden
• eConsent
  • Rechtssicherer eConsent mit biomentrischer Unterschrift
  • PDF/A-Export für die Archivierung
  • Versionierte Formulare und Dokumente
  • Verschlüsselung für identifizierende Daten
• Rollen- und Rechtemanagement
  • Derzeit 28 Rechte, die beliebig zu Rollen zusammengeführt werden können
  • Rechteüberprüfung auf Datenbankebene und gültig für Web-App, API und direkten Datenbankzugang
  • Vordefinierte, anpassbare Rollen für einfachen Start
• Sonstiges
  • Query Management
  • Team-Kalender für terminierte Visiten
  • Berichte und Dashboards