Zusammenfassung
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Beschreibung
Nur mit validierten IT-Systemen lassen sich zulassungsrelevante Studien durchführen. Die regelmäßige Validierung ihrer Systeme stellt für viele Forschungsverbünde eine hohe Hürde dar. Um sie zu unterstützen, stellt die TMF ein Dokumentenpaket für die Validierung computergestützter Systeme in der klinischen Forschung bereit. Das Paket ist speziell auf die Bedürfnisse von Forschungsverbünden abgestimmt und an aktuelle regulatorische Anforderungen angepasst. Es enthält eine umfassende Sammlung an Musterdokumenten, Checklisten und Vorlagen.
Durch die obligate Implementierung der EU-Direktive 2001/20/EG in das Deutsche Arzneimittelgesetz (12. AMG Novelle) sind die Prinzipien des GCP für alle in Deutschland durchgeführten klinischen Arzneimittelstudien, auch für wissenschaftsgesteuerte klinische Studien, seit 2004 verbindlich. Forschungsverbünde müssen daher ihre IT-Systeme validieren, um klinische Studien durchführen zu können und den Kriterien der evidenzbasierten Medizin gerecht zu werden.
Themengebiet des Downloadpaketes
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Validierung