Zusammenfassung
Ansprechperson
Beschreibung
Dokumentation und Management von Safety Reports
In der Datenbank werden SAE-Meldungen in einer benutzerfreundlichen Eingabemaske dokumentiert.
Die Eingabemaske enthält alle notwendigen und optionalen Eingabefelder, die in der aktuellsten Version der ICH-Leitlinie E2B Revision 3 und den nachfolgenden EU Business Rules beschrieben sind.
Die dokumentierten Fälle werden auf Übersichtsseiten aufgelistet, die nach den wichtigsten Parametern gefiltert und sortiert werden können.
Zusätzlich können gefilterte Übersichten in xlsx-Tabellen heruntergeladen werden.
Tooltipps und direktes Feedback bei Verstößen gegen Dokumentationsregeln unterstützen Sie bei der Dokumentation, so dass Sie gemäß der ICH-Leitlinie konform dokumentieren.
Fakten zu den Reports:
Case Safety Report
- Offizielles Format für EudraVigilance-Reports
- PDF: EudraVigilance-Standardlayout
- XML: Verwendung des aktuellen ICH-Schema, das automatisch validiert
- Versenden per Klick: Direkter Transfer an das EudraVigilance Gateway
CIOMS-Bericht
- Einhaltung des vereinbarten Standards für die individuelle Berichterstattung an Ethikkommissionen
- Komplette / finale Berichte direkt aus der Safety Datenbank
"Reconcillation Listings" und "Line Listings"
Übersicht mit mehreren Fallinformationen für den Abgleich innerhalb klinischer Studien und die regelmäßige Berichterstattung an Behörden
Identifikation von Berichte
Jeder Fall wird über eine berechnete oder vorab dokumentierte, weltweit eindeutige Fallidentifikationsnummer, und bei Bedarf über zusätzliche Kennungen, dokumentiert und gemeldet.
Dokumente und Literaturverweise
Unbegrenzte Uploads mit zusätzlicher Beschreibung von Literaturverweisen und anderen Dokumenten innerhalb eines Falles sind möglich.
Test und Verfahren
Testergebnisse können mit Normwerten und standardisierten Einheiten einfach und wiederholbar dokumentiert werden.
Patientenmerkmale
Demografische Daten, Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Alter und Todesdaten des Patienten, sowie wichtige Informationen zu einem Elternteil können, falls erforderlich, dokumentiert werden.
Ereignisse und Reaktionen
Dokumentation (mehrerer) Reaktionen oder Ereignisse mit Begriffen, MedDRA-Codes, Schweregradklassifizierung, Datum, Dauer und Verknüpfung mit Arzneimitteln/Geräten innerhalb eines einzelnen Falles sind möglich.
Quelle und Absenderinformationen
Qualifikations- und Kontaktinformationen zu den Meldern und Absendern eines Falls werden zentral eingegeben und gespeichert. Sie können innerhalb eines Projekts wiederverwendet werden, um Arbeitsabläufe und Datenkonsistenz zu erleichtern.
Studienidentifikation
- Wird ein Fall im Rahmen einer Studie gemeldet, können zusätzliche Informationen dokumentiert werden.
- Angaben zu Studie, Sponsor und Standort können per Mausklick wiederverwendet werden, sofern sie bereits zuvor dokumentiert wurden.
Zusätzliche Dokumentation von Informationen
Anpassbare Optionen für die Dokumentation von Meldemaßnahmen wie:
- Fälligkeitsdaten
- früheren AE-Bedingungen
- zusätzlichen Notizen auf Fall- und Ereignisebene.
Weitere Merkmale
Performance specification Safety Database (SAE-DB)
Overview
The SAE DB application enables the documentation and reporting of serious adverse events (SAEs) in clinical trials and market surveillance to EudraVigilance in accordance with the current ICH guideline E2B (R3) and the EU Business Rules.
Description
Efficient recording and management
SAE reports can be entered manually in a case entry screen. A case can be assigned to a sponsor and (especially in the context of clinical trials) to a study and a site. Several individual (related) as well as follow-up SAE reports can be documented in one case if applicable.
The input mask contains all mandatory and optional input fields described in the current version of the ICH guideline E2B Revision 3 and the EU Business Rules based on it. The software has successfully passed all test levels of EudraVigilance and the 100% correct transmission of ICSR data in terms of semantics, syntax, format and content has been officially confirmed. The user is supported in the documentation by tooltips and by directly appearing notices in case of violation of the documentation rules in order to report ICH compliant.
The EU case-specific fields are always optional in order to be able to fully document cases independent of EU regulations as well.
The documented cases can be filtered and sorted with relevant parameters on overview pages and output as Excel lists.
Reports to authorities and commissions
As soon as all mandatory data points have been recorded in compliance with the rules, a complete report can be created in the system in PDF and XML format. The PDF form follows the layout of EudraVigilance and can be used for complete data transmission for authorities and other recipients. The XML file is automatically checked with the current ICH schema by the application when it is created and can therefore be used directly for digital reporting to EudraVigilance via the AMEDON AS2 gateway. This is a secure connection with EudraVigilance according to the Applicability Statement 2 (AS2) standard. Messages can thus be transmitted directly within the incident documentation at the push of a button. The user also receives the "digital receipt" in the form of an MDN in real time directly in the application. This means that a login to EudraVigilance is no longer required to prove that the incident report was delivered on time.
Should the receiving authority have any objections to the contents of a report, the receipt of a corresponding acknowledgement (ACK) is also displayed directly in the safety database, analogous to the electronic confirmation (MDN). The application clearly displays all transmitted verification results so that a quick correction is possible.
Independent of the ICH-compliant EudraVigilance reporting, the user can generate a CIOMS form at any time, which is mainly used for reporting to ethics authorities.
In addition, reports such as line listings and reconciliation listings can be generated and exported from the database at any time in order to fulfil the obligations of regular reporting and control of pharmacovigilance data.
Data security
The documentation of SAEs sometimes requires the entry of data that deserves special protection, which is therefore documented or stored in the safety database in encrypted fields and document repositories. The decryption of these fields and the assignment of roles with access to decrypted fields are entirely in your hands.
FAQ
Ja
- Jeder Kunde hat eine eigene Datenbank-Applikation.
- Nur registrierte Benutzer haben einen Zugang.
- Je nach Rolle im System können die Berechtigungen an Datenbankinhalte gesteuert werden.
- Sensible Daten sind verschlüsselt und können nur durch berechtigte Benutzer des Systems gelesen werden.
- Der Kunde bekommt einen Verschlüsselungscode ausgehändigt, der nach jedem Hochfahren der Applikation eingelesen werden muss. Somit hat der Kunde die Zugriffsmöglichkeit in seinen Händen.
Ja
Für einen Inspektor oder Auditor können entsprechende Rollen und Berechtigungen zum Lesen gegeben werden.
Ja
Es können mehrere Sponsoren mit ihren Studien abgebildet werden und durch entsprechende Rollen und Berechtigungen können Benutzer auch nur die Sponsoren und Studien sehen, die gewünscht sind.
Ja
Wir haben 2 Rechenzentren in Deutschland qualifiziert, die jeweils ISO/IEC 27001 zertifiziert sind.
Ja
Eine Erweiterung um spezifische Felder für Medizinprodukte wurde bereits bereitgestellt und kann individuell ergänzt werden.
Ja, wir sind ein deutsches Unternehmen und entwickeln sämtliche Produkte und Projekte in Deutschland.
Wir sind auch telefonisch für usere Kunden da!
Ja
Alle Produkte haben ein Audit Trail.